CDI - Responsable Assurance Qualité Développement Pharmaceutique F/H

Le Responsable Assurance Qualit Dveloppement Pharmaceutique contribue dans le cadre de la politique Qualit du Groupe la mise en uvre et au maintien du systme qualit en Direction Scientifique afin de sassurer que la qualit des produits pour tudes soit conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Il contribue galement linstauration dune culture interne de la Qualit axe sur lamlioration continue et reprsente la fonction sur les projets de dveloppements des nouveaux produits.

Rattach(e) au Responsable Assurance Qualit R&D Groupe vos missions principales seront les suivantes :

Politique Qualit / Systme qualit / Amlioration continue :

• Contribuer  la mise en uvre de la politique qualit et participer llaboration au maintien et lamlioration du systme de la Qualit pour le Dveloppement Pharmaceutique dans un but de simplification et defficacit.
• Rdiger les documents du service qualit tels que plans dactions Qualit procdures opratoires.
• Approuver les documents de la Direction Scientifique pour les activits de Dveloppement Pharmaceutique en veillant leur conformit et en conseillant le cas chant les services oprationnels (tat des lieux BPF procdures)
• Sassurer de la bonne application des processus Qualit et contribuer la gestion des changements dviations OOS rclamations (analyses de risques analyses dimpact recherche des causes traitement des dysfonctionnement) et grer le systme dactions correctives et prventives (CAPAs).
• Mettre en place des indicateurs de performance reprsentatifs de ses activits prparer et prsenter les analyses de tendance lors des revues de direction. 

Plan daudit :

• Participer la gestion des fournisseurs et sous-traitants (audits agrments qualit)
• Etablir un programme daudit interne et externe bas sur une valuation des risques et sur le portefeuille projet afin dassurer la conformit aux rfrentiels applicables et aux procdures.
• Raliser ou sous-traiter les audits portants sur les systmes ou les procds en fonction des priorits dfinies.
• Documenter les audits raliss (documents prparatoires et rapport daudits) proposer des mesures correctives le cas chant et soumet les rapports daudit au personnel concern.
• Veiller ce que les mesures appropries soient prises pour corriger les carts et les non-conformits relevs. 

Conformit des Produits :

• Apporter un support AQ pendant le dveloppement des produits pour tude
• Approuver les spcifications protocoles et rapports dtudes R&D
• Assurer par dlgation du pharmacien responsable la libration des produits dinvestigation.
• Effectuer les rappels de lot si ncessaire.

Inspection et audits externes :

• Etre linterlocuteur Assurance Qualit des autorits rglementaires en cas dinspection affectant les activits de dveloppement pharmaceutique.
• Prparer la rponse au rapport dinspection avec les services concerns et suivre la mise en place des actions correctives dans le respect de lchancier prvu.

Veille rglementaire et formation :

• Assurer la veille rglementaire et contribue linterprtation des textes rglementaires en lien avec les BPF
• Sensibiliser et former le personnel intervenant dans les activits BPF et peut exercer un rle de tuteur auprs des nouveaux membres du service Qualit.

Projets :

• Participer au suivi qualit des projets de dveloppement de la Direction Scientifique pour la partie BPF et peut tre amen participer aux runions projet en tant que reprsentant AQ (coordination des activits AQ tous rfrentiels).

Qualifications :

• Vous tes pharmacien ou tes titulaire dun diplme universitaire quivalent avec 5 ans dexprience en assurance qualit BPF
• Vous avez des connaissances des normes BPF du processus de dveloppement pharmaceutique(galnique et analytique) et des techniques daudit
• Vous matrisez les outils informatiques standards (Pack Office) et des outils spcifiques tels que LIMS ERP et EDMS
• Vous matrisez langlais

Informations supplmentaires :

Poste en CDI  statut Cadre. Poste localis Magny-Vernois (70).

Eligible au tltravail hauteur de 2 jours/semaine sous condition danciennet.

Ncessite des dplacements au niveau National et International.

Package de rmunration incluant un salaire fixe selon votre profil part variable sur objectifs prime vacances majore selon conditions danciennet participation plan pargne entreprise Mutuelle/prvoyance Tickets restaurants (un par jour) 13 jours de RTT CSE Accompagnement dans la recherche dun logement Remboursement 50% des abonnements aux transports collectifs vnements/actions favorisant le bien-tre au travail

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