Chef de projet, Affaires réglementaires

Le Chef de projet Affaires rglementaires est responsable de soutenir ou de diriger la prparation le dpt la ngociation et lapprobation de divers types de documents prsents aux autorits rglementaires de Sant Canada en appui au portefeuille de mdicaments et de dispositifs mdicaux dAbbVie. Ces responsabilits sont excutes en collaboration avec les parties intresses cls dAbbVie linterne (par exemple Affaires rglementaires locales et mondiales dAbbVie Commercialisation Accs au march Affaires mdicales Pharmacovigilance et Recherche et dveloppement). Le Chef de projet Affaires rglementaires apporte son appui aux quipes de marques sur tous les projets qui lui sont assigns en ayant une bonne comprhension de tous les aspects des affaires et en faisant part des dcisions des initiatives des problmes et des mises jour en matire de rglementation aux membres des quipes en temps opportun. Il est aussi responsable de transmettre les principaux enjeux et mises jour qui sont ressortis des runions de lancement des quipes de marque et de sassurer que la direction des Affaires rglementaires en soit bien informe.

De plus le Chef de projet Affaires rglementaires agit galement en tant que ressource cl pour le soutien et lorientation des membres plus juniors de lquipe des Affaires rglementaires au besoin.

Principales responsabilits

• Prparer et (ou) soutenir les activits de dpt dapprobation et de post-approbation de plusieurs types de documents prsents aux autorits rglementaires notamment les demandes dessais cliniques (DEC) les prsentations de drogue nouvelle et les supplments aux prsentations les modifications dclaration obligatoire et les prsentations lies aux dispositifs mdicaux.
• Assumer la responsabilit des projets lis la rglementation et sassurer que les chances de dpt et dapprobation des soumissions relatives la rglementation sont respectes.
• Participer et contribuer lvaluation de la documentation de soutien relative aux soumissions afin quelle respecte les exigences les politiques et les lignes directrices de Sant Canada en la matire ainsi que la Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses rglements.
• Apporter son soutien et tenir des runions pralables aux soumissions avec Sant Canada. Cela inclut sans sy limiter la prparation du matriel avant les runions et des prsentations pour les runions.
• Consulter lquipe mondiale des Affaires rglementaires dAbbVie afin de dfinir les stratgies relatives aux prsentations et fournir au service canadien des lignes directrices pour les projets qui lui sont assigns.
• Soutenir les runions des quipes de marque portant sur les projets qui lui sont assignes et y participer.
• Participer aux premiers changes sur les produits en dveloppement au besoin.

• Travailler avec le Service mondial de conception stratgique des emballages dAbbVie le Service mondial des Affaires rglementaires dAbbVie et les quipes de marque locales afin de mettre au point ltiquetage canadien.
• Travailler avec lquipe de gestion mondiale de conception des emballages dAbbVie afin dlaborer de mettre jour et dapprouver le graphisme des tiquettes.
• Participer activement aux runions de lancement de nouveaux produits et de revue de la prparation au lancement et fournir en temps opportun des mises jour relatives la rglementation au besoin.
• Grer les activits des Affaires rglementaires lies lobtention de licences de produits la vente de produits et (ou) lacquisition de produits.
• Revoir rgulirement le matriel promotionnel si applicable.
• Sassurer de lentre rapide de tous les documents relatifs aux soumissions dans le systme lectronique de gestion de donnes mondial dAbbVie et celui de la filiale canadienne.
• Appuyer ou grer les tches lies aux activits rglementaires comme les demandes au Programme daccs spcial et les demandes daccs linformation au besoin.
• Lire les formations assignes certifier en avoir compris le contenu et les appliquer dans les dlais prtablis.
• Se tenir au courant des rvisions apportes la Loi et au Rglement sur les aliments et drogues du Canada aux politiques et aux lignes directrices connexes concernant les activits de rglementation
• Rviser les nouvelles lignes directrices et politiques de Sant Canada (version provisoire) en coordonner la rvision et fournir des commentaires et communiquer avec la direction ce sujet.
• Appuyer la revue et lvaluation des rpercussions des procdures opratoires normalises mondiales (PON) dAbbVie et mettre jour les PON locales des Affaires rglementaires au besoin.
• Encadrer et soutenir les membres moins expriments ou les nouveaux membres de lquipe des Affaires mdicales au besoin.
• Tenir le suprieur immdiat / la direction au courant de toutes les activits de rglementation surtout celles qui pourraient avoir une incidence sur le rsultat des dpts de prsentations et (ou) des approbations
• Fonctionner en respectant les rglements locaux ainsi que les politiques et procdures de lentreprise.

Qualifications :

Formation ou exprience requises

• Baccalaurat en pharmacie en biologie en pharmacologie ou en sciences de la vie connexes.
• Matrise s sciences ou doctorat en biochimie en biologie en microbiologie en chimie en toxicologie en pharmacologie ou en gestion p. ex. une matrise en administration des affaires un atout.
• De cinq huit ans dexprience en assurance de la qualit au sein de lindustrie pharmaceutique.
• Connaissance pratique du processus de prparation de dpt et dapprobation des diffrents types de prsentations Sant Canada et aptitudes de base pour la ngociation et le rseautage.
• Exprience en matire de mdicaments biologiques de petites molcules de dispositifs mdicaux de changements lis la qualit et de demandes dessais cliniques un atout.
• Connaissance et comprhension approfondies de la Loi et du Rglement sur les aliments et drogues ainsi que des politiques et des lignes directrices connexes
• Matrise de linformatique.
• Exprience dans la soumission lectronique de prsentations aux autorits rglementaires un atout.

Comptences et capacits essentielles

• Aptitudes pour la communication orale et crite. Bonne matrise de langlais (oral et crit); bon franais (oral et crit) si applicable*.
• En mesure de travailler de faon efficace et efficiente seul ou en quipe.
• En mesure de sengager dans des actions cls et de faire preuve des comportements de base qui appuient toutes les comptences de leadership dAbbVie.

*sapplique aux employ(e)s du Qubec

Informations complmentaires :

AbbVie est un employeur garantissant lgalit des chances et sengage agir avec intgrit stimuler linnovation transformer des vies et servir notre communaut. galit des chances pour les employeurs les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time