Spécialiste national, démarrage d’études

produits et services dAllergan Esthtique. 

Job Description

Le Spcialiste national dmarrage dtudes dirige et excute de faon proactive toutes les activits de dmarrage et quotidiennes et soccupe des livrables pour les tudes et les centres assigns dans le ou les pays qui lui sont assigns. Dans le cas des tudes menes dans un seul pays le ou la titulaire du poste est responsable de lexcution ponctuelle du budget et de la qualit des activits de dmarrage et quotidiennes (c.--d. tudes menes aux tats-Unis seulement). Il ou elle agira titre dexpert ou dexperte en dmarrage sur place.  

Principales responsabilits

• Assurer la russite le respect des dlais et la qualit des activits de dmarrage et quotidiennes des tudes et des centres assigns; les centres assigns comprennent les centres des comits dexamen dtablissements et des comits dthique.
• tablir les plans et les priorits pour le lancement dtudes cliniques lchelle des pays et des centres participants y compris lvaluation des risques et les plans dattnuation avec le Chef national Oprations cliniques/Chef Oprations cliniques le Spcialiste rgional Dmarrage dtudes le Responsable Gestion des centres de recherche le Chef Gestion des contrats le Spcialiste Gestion des contrats et les Affaires rglementaires.
• Cerner et communiquer de manire proactive les problmes ayant une incidence sur les livrables et proposer des solutions. 
• Participer aux appels de dmarrage rgionaux et formuler des commentaires pour les tudes et les centres assigns. 
• Recueillir les documents essentiels des centres et en faire le contrle de la qualit selon les principes ALCOA (documents attribuables lisibles contemporains originaux exacts et complets).
• Compiler les documents et les soumettre aux fins de rvision thique et dautres exigences locales y compris ladaptation des formulaires de consentement clair des documents destins aux patients et des rapports dinnocuit.
• Coordonner les prsentations aux autorits comptentes et leur approbation avec les Affaires rglementaires et le Chef Gestion des contrats afin dassurer le respect dautres exigences de lancement des centres participants.
• Collaborer avec le Chef Gestion des contrats lAssoci Recherche clinique et le Responsable rgional Gestion des centres de recherche au besoin pour assurer le lancement en temps opportun lchelle des centres participants.
• Passer en revue les commentaires des comits dexamen dtablissements et de comits dthique sur les formulaires de consentement clair et les acheminer aux fins dapprobation par les secteurs fonctionnels concerns.
• Faciliter lexpdition des fournitures rserves pour ltude clinique.
• Effectuer les activits de mise en circulation des produits exprimentaux et dclencher lexpdition des produits exprimentaux.
• Envoyer une lettre autorisant le dbut de ltude aux centres participants par le systme de rponse vocale interactive et de rponse Web interactive (IXRS).
• Faire le suivi de toutes les activits de dmarrage et quotidiennes dans le systme Vault Study Start-Up au besoin.
• Tenir jour la base de renseignements rgionaux et nationaux sur les centres participants et les listes de documents attendus dans le systme Vault. 
• Tenir jour les paramtres de performance lis au dmarrage dtudes et les indicateurs de rendement cls pour les tudes et les centres assigns.  
• Fournir des mises jour sur le dmarrage et les paramtres au Chef national Oprations cliniques/Chef Oprations cliniques au Responsable rgional Dmarrage dtude et au Responsable Gestion des centres de recherche.
• Assurer la prparation aux audits et aux inspections.
• Assurer la conformit aux politiques et aux procdures de lentreprise et des divisions conformment la rglementation et aux lignes directrices mondiales.
• Favoriser lamlioration de lefficacit du dmarrage dtudes dans les centres participants ce qui comprend la direction dinitiatives damlioration des processus. 
• Agir titre dexpert ou dexperte en la matire dans la communaut de dmarrage dtudes assurer la formation et laccompagnement des Spcialistes nationaux Dmarrage dtudes favoriser la gestion du changement dans le cadre de ladoption de nouvelles technologies et de nouveaux processus.
• Agir titre de responsable rgional ou de responsable rgionale pour les tudes menes dans un seul pays (c.--d. aux tats-Unis seulement).

Qualifications :

Qualifications

Formation ou exprience requises

• Baccalaurat en soins de sant ou en sciences privilgi.
• Au moins trois ans dexprience en recherche clinique et de prfrence plus de deux ans dexprience en gestion de dmarrage dtudes dans la rgion dsigne. Exprience pratique dans linterprtation de la rglementation et des processus rgionaux en recherche clinique.
• Exprience de travail avec les comits dexamen dtablissements et comits dthiques centraux et rgionaux y compris lexamen des commentaires des comits dexamen dtablissements et comits dthique sur les formulaires de consentement clair et leur acheminement aux fins dapprobation par les secteurs fonctionnels concerns.
• Comptence et exprience de travail avec le systme Vault Study Start-Up pour le traitement des documents essentiels la mise en circulation de produits exprimentaux et lexamen des formulaires de consentement clair par les comits dexamen dtablissements et comits dthiques.
• Exprience de la collaboration distance ou en mode virtuel avec des quipes.
• Comptences analytiques et rflexion critique suprieures et capacit valuer les problmes complexes de diffrents points de vue et de prendre des dcisions judicieuses. 
• Excellentes aptitudes pour les relations interpersonnelles et capacit tablir une relation de confiance et de communiquer clairement; souplesse et capacit dadaptation aux exigences changeantes.
• Succs dmontr dans le dmarrage dtudes et capacit grer de multiples priorits dans un milieu trs dynamique.
• Capacit dmontre mener bien des initiatives des projets spciaux et des activits qui appuient lentreprise.
• Connaissance pratique des lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques de lInternational Conference on Harmonisation (ICH) et comprhension oprationnelle du cadre rglementaire du pays. 
• Vous devez tre disponible pour vous prsenter occasionnellement au sige social situ St-Laurent QC des fins de formation. 
• Bilinguisme (franais et anglais) est requis. De fortes aptitudes en communications orale et crite sont requises.
• AbbVie sefforce doffrir un milieu de travail franais ses employs au Qubec. Bien que dans le cadre de son programme de francisation AbbVie ait pris toutes les mesures raisonnables pour viter dimposer lexigence suivante le degr de connaissance de langlais et la matrise de langlais est de niveau avanc ceci est une exigence essentielle pour le poste notamment mais sans sy limiter pour les raisons suivantes : 

Bassin demploys uniquement anglophone lextrieur de la province du Qubec. 

Client uniquement anglophone lextrieur de la province du Qubec. 

Rgion uniquement anglophone lextrieur de la province du Qubec. 

Informations complmentaires :

AbbVie offre des chances gales demploi tous et toutes et encourage les femmes les Autochtones les personnes handicapes et les membres des minorits visibles poser leur candidature.

AbbVie est un employeur garantissant lgalit des chances et sengage agir avec intgrit stimuler linnovation transformer des vies et servir notre communaut. galit des chances pour les employeurs les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time