Chargé Affaires Réglementaires Internationales H/F
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Job Description
Informations gnrales
Rfrence
2025-2098Mtier
Scientifique - Affaires Rglementaires
Intitul du poste
Charg Affaires Rglementaires Internationales H/F
Prsentation de lentreprise
Le Groupe SEPTODONT conoit produit et distribue une large gamme de produits destins aux Chirurgiens-Dentistes. Il dispose de sites de production en France au Canada en Inde et au Brsil et emploie prs de 2200 collaborateurs dans le monde.
Chaque seconde 20 anesthsies dentaires sont ralises dans le monde avec les produits du Groupe Septodont.
Nous produisons chaque anne 600 millions de cartouches anesthsiques injectables (soit plus de la moiti de la production mondiale) et 200 millions daiguilles dentaires.
Nos collaborateurs sont notre principal atout. Nous offrons un environnement dans lequel chaque collaborateur a un rle jouer et o chaque contribution compte. Dans cette perspective nous soutenons lpanouissement professionnel et le dveloppement de nos collaborateurs et les aidons progresser dans leur carrire grce des programmes de formation continue et de mobilit interne. En tant quemployeur socialement responsable nous croyons galement en la capacit de nos collaborateurs faire la diffrence dans les territoires o nous exerons nos activits.
Convaincu que la diversit et linclusion sont sources de performance et denrichissement Septodont sengage par ailleurs particulirement pour lemploi des personnes en situation de handicap.
Donnez du sens votre vie professionnelle ! Rejoignez nos quipes et prenez part une aventure professionnelle stimulante.
Description de la mission
Rejoignez nos quipes et prenez part une aventure professionnelle stimulante.
En tant que Charg dAffaires Rglementaires Internationales vous travaillerez au sein des quipes rgionales Affaire Rglementaires Internationales sur la rgion APAC sous lgide du Team Leader en charge de la zone afin de garantir lobtention et le maintien des enregistrements et participerez llaboration de la stratgie rglementaire.
Informations complmentaires
Avantages
Primes participation et intressement
Remboursement 55% Pass Navigo
Tltravail indemnis
Mutuelle
Titre restaurant
CSE
Profil
Vos missions principales seront les suivantes :
Raliser les diffrents dossiers denregistrement des dispositifs mdicaux et des mdicaments (enregistrement renouvellement variation question des autorits etc..) partir des dossiers matres et prparer la section administrative du dossier dans le respect des standards rglementaires applicables dans les pays concerns.
Suivre les activits de soumission en troite collaboration avec les contacts rglementaires locaux (filiales ou partenaires).
Suivre le planning de travail dfini avec le Team Leader et le planning annuel du dpartement dans les limites du budget dfini.
Proposer les stratgies rglementaires en conformit avec les rglementations en vigueur et la stratgie dEntreprise.
Assurer la mise disposition des articles de conditionnement pour leur mise en uvre dans les dlais dimplmentation rglementaires ou pour les besoins dun dossier rglementaire.
Assurer la mise jour de diffrents outils rglementaires (base de donnes tableaux de bord outils de reporting) et grer la diffusion de linformation en interne.
Donner les analyses dimpact rglementaire des Change Controls relatifs au portefeuille de produits de sa zone.
Reprsenter la zone auprs des interlocuteurs internes (filiales services mtiers) et externes (Autorits de Sant partenaires)
Assurer une veille rglementaire pour sa zone.
Contrat
CDI
Critres candidat
Niveau dtudes min. requis
5- Master / Grandes Ecoles
Niveau dexprience min. requis
2-5 ans
Langues
Anglais (2- Niveau professionnel)
Localisation du poste
Europe France Paris
Required Experience:
Intern
Employment Type
Full-Time
