Vigilance & Complaint Manager Medizintechnik (m/w/d)
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1 Vacancy
Job Description
Vigilance & Complaint Manager Medizintechnik (m/w/d)
Arbeitsort: 73447 OberkochenWas Sie erwartet:
- Erfassung und Bewertung von Reklamationen: Sie nehmen Kundenreklamationen entgegen dokumentieren diese sorgfltig und bewerten deren Kritikalitt und potenzielle Auswirkungen auf die Produktsicherheit.
- Sicherstellung der Compliance: Sie gewhrleisten die Einhaltung von Meldefristen gem lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR FDA 21 CFR).
- Ursachenanalyse und Gegenmanahmen: Sie veranlassen und koordinieren Ursachenanalysen in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen und stimmen die Festlegung und Einleitung von effektiven Gegenmanahmen zur Verbesserung der Produktqualitt ab.
- Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmanahmen im Feld (FSCA): Sie stellen die prozesskonforme Durchfhrung von Sicherheitskorrekturmanahmen im Feld sicher.
- Vigilanzmeldungen und Behrdenkommunikation: Sie verantworten die termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitten an globale Gesundheitsbehrden und pflegen eine professionelle Kommunikation.
- Statistische Analysen und Trendberichte: Sie fhren statistische Analysen durch und erstellen aussagekrftige Trendberichte fr Gesundheitsbehrden sowie zur Optimierung interner Prozesse.
- Projektmanagement: Sie planen und steuern (funktionsbergreifende) Teilprojekte im Bereich Vigilanz und Reklamationsmanagement.
- Qualittsmanagementsystem: Sie wirken aktiv bei der Aufrechterhaltung unseres QMSystems nach ISO 13485:2016 mit und engagieren sich in der Entwicklung Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz und Reklamationsmanagementprozesse.
- Interne Zusammenarbeit: Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen zusammen und leisten wertvolle Zuarbeit zu bergreifenden Prozessen wie z.B. der PostMarket Surveillance.
Was Sie mitbringen:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik Pharmatechnik Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss.
- Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Manahmen zum Qualittsmanagement sowie zur Qualittsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance idealerweise im Bereich der Medizintechnik
- Flieende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealerweise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit.
- Fundierte Kenntnisse der MedizintechnikNormen insbesondere im Qualittsmanagement wie z.B. ISO 13485:2016 sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen darunter MDR 2017/745 21 CFR 820 803 und 806
- Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken
- Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil
- Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wnschenswert
Als Entwicklungsspezialist mit mehr als 14 000 Mitarbeitern an ber 50 Standorten arbeiten wir im Auftrag unserer Kunden weltweit an spannenden Projekten.
Bereit fr Ihre nchste berufliche HerausforderungDann laden Sie in nur wenigen Minuten IhrenLebenslaufhoch. Auf ein Anschreiben knnen Sie verzichten denn wir lernen Sie lieber direkt in einem Gesprch persnlich kennen.
Was wir knnen:
- Flexible Arbeitszeiten
- Firmeninterne Kantine
- Trainingsangebote
- Rabatte
- Parkpltze
- MitarbeiterEvents
- Betriebliche Altersvorsorge und BUVersicherung
- Urlaubs und Weihnachtsgeld
- JobRad
Kontakt:
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Der BertrandtKonzern bietet seit ber 40 Jahren Entwicklungslsungen fr die internationale Automobil und Luftfahrtindustrie sowie die Branchen Maschinen und Anlagenbau Energie Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa China und den USA. Insgesamt stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter fr tiefes Knowhow zukunftsfhige Projektlsungen und hohe Kundenorientierung.Vigilance & Complaint Manager Medizintechnik (m/w/d)
Ort:Oberkochen
Required Experience:
Manager
Employment Type
Full-Time
