Analyste en chimie Contrle qualit nuit - Quality Control Analyst Chemistry Night 526222

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Titre du poste : Analyste en chimie Contrle qualit (Quart de nuit)

Relve du : Superviseur Chimie Contrle qualit

nonc dobjectif

Lanalyste I en Chimie Contrle qualit est charg deffectuer des tests analytiques dans le cadre des oprations quotidiennes du laboratoire de chimie et de lexcution de tests pour soutenir les oprations de fabrication ou la validation. Les tests comprennent gnralement des chantillons de matires premires de composants demballage et dutilitaires et lexcution de diverses tudes de protocole laide de mthodes dessai approuves. Ce poste exige une comprhension comptente et la capacit dexcuter des techniques utilisant la spectrophotomtrie UV HPLC GC et AAS et TOC.

Ce poste doit permettre de maintenir ltat de prparation oprationnelle et BPF des zones de contrle qualit. En fonction du niveau de ce poste lanalyste en chimie du contrle qualit doit participer des projets plus complexes y compris des tudes de contrle qualit et acqurir la matrise dun certain nombre de techniques analytiques ainsi que la matrise des technologies analytiques.

Fonctions et responsabilits cls

Effectuer des tests didentification pour tous les contenants de produits chimiques;

Sassurer que tous les quipements utiliss dans les processus dinspection et dessai sont talonns;

Tenir jour les registres dutilisation et dtalonnage des instruments en fonction de leur utilisation pendant la prparation et lanalyse des chantillons;

Contrler et maintenir le niveau dinventaire des fournitures utilises dans le processus dinspection;

Effectuer toutes les fonctions de laboratoire en conformit avec les BPF.

Rdiger et rviser les PONs ;

Effectuer des tests sur les matires premires conformment USP EP et BP;

Effectuer des tests analytiques sur les matires premires les composants demballage les utilitaires et autres articles de test conformment aux mthodes spcifications et procdures approuves et aux BPF;

Capacit raliser des techniques utilisant la spectrophotomtrie UV HPLC GC AAS et TOC;

Effectuer la vrification et la qualification des instruments de Contrle Qualit selon les besoins;

Fournir un soutien au laboratoire y compris la prparation des ractifs le nettoyage et lentretien courant de lquipement;

Reconnatre et signaler les rsultats de tests et les conditions dchantillons aberrants. Signaler immdiatement au responsable du Contrle Qualit tout rsultat hors spcifications (OOS) hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux investigations du laboratoire le cas chant.;

Sassurer que la formation est jour pour toutes les fonctions exerces;

Commander stocker et recevoir les fournitures de laboratoire;

Remplir tous les documents requis de manire lisible et prcise. Respecter les bonnes pratiques de documentation en remplissant les journaux de bord les feuilles de travail analytiques les dossiers de formation et tous les autres documents relatifs aux BPF. Assurer lintgrit et le suivi des donnes gnres;

Collaborer avec le Superviseur et le Gestionnaire du contrle qualit pour optimiser lefficacit du laboratoire soutenir la coordination du laboratoire et contribuer aux tudes de transfert de mthodes et de validation des mthodes analytiques;

Effectuer des tches supplmentaires selon les besoins.

Qualifications

Minimum dun baccalaurat dans une discipline scientifique (Chimie ou Biochimie) ou une discipline scientifique connexe et de lexprience dans un laboratoire de Contrle Qualit en biotechnologie ou pharmaceutique de prfrence. Exprience BPF requise;

Exprience connexe: minimum de 3 ans dexprience professionnelle dans un laboratoire BPF;

Connaissance des BPF ainsi que de la pharmacope (USP BP EP) pour soutenir les produits destins au march canadien amricain et europen;

Connaissance des BPF des bonnes pratiques de documentation et des exigences en matire dintgrit des donnes;

Exprience des systmes LIMS souhaite;

Solides comptences informatiques avec MS Office (MS Word et Excel);

Solides comptences organisationnelles y compris le souci du dtail et la capacit respecter les dlais;

Capacit appliquer suivre et maintenir rigoureusement les rgles les exigences rglementaires les procdures et les processus;

Capacit suivre des procdures crites en portant une attention particulire aux dtails;

Doit tre capable de travailler de manire indpendante et en quipe;

tre capable deffectuer plusieurs tches dans des dlais stricts;

tre proactif et dbrouillard pour aider prvenir et rsoudre les problmes;

Excellentes comptences en communication orale et crite et bonnes aptitudes interpersonnelles;

Bilinguisme (franais et anglais).Lexigence de langlais est requise pour la documentation les rapports et les interactions avec Sant Canada FDA et autres dpartements multidisciplinaires dans lentreprise mais bass horsQubec et horsCanada (Espagne USA).

Position title: Quality Control Analyst Chemistry (Night Shift)

Reports to: Supervisor Chemistry Quality Control

TheQuality Control Analyst Chemistryis responsible for performing analytical tests in chemistrydaily lab operations and of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials packaging components and utilities and executing various protocol studies using approved test methods. This position requires competent understanding and ability to perform techniques using UV spectrophotometry HPLC GC and AAS and TOC.

This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC areas. Based on the level of this position the Quality Control Analyst I is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies.

Key Duties and Responsibilities

• Perform identification test for chemicals.

• Ensure all equipment used in the inspection and testing processes are calibrated.

• Maintain Instrument Usage and Calibration Logs based on instrument usage during the preparation and testing of samples.

• Monitor and maintain the inventory level of supplies used.

• Perform all lab functions in compliance with cGMP.

• Writing and reviewing SOPs

• Perform Raw Materiel testingaccording to USP EP and BP

• Perform analytical testing on raw material packaging components utilities and other test articles as per approved methods specifications procedures and GMP.

• Ability to perform techniques using UV spectrophotometry HPLC GC and AAS and TOC.

• Perform QC instrument verification and qualification as needed.

• Provide lab support including reagent preparation cleaning and routine equipment maintenance.

• Recognize and report aberrant test results and sample conditions. Report any outofspecification (OOS) outoftrend (OOT) or atypical results immediately to the QC Manager and participate in laboratory investigations as required

• Ensure training is current for all job functions performed.

• Order stock and receive laboratory supplies.

• Complete all required documentation legibly and accurately. Maintain Good Documentation Practices when completing logbooks analytical work sheets training records and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of data generated

• Collaborate with QC Supervisor and Manager to optimize laboratory efficiencies support lab coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies.

• Perform additional duties as assigned

Qualifications

• Minimum of a bachelors degree in a scientific (Chemistry or Biochemistry) or related scientific discipline and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory preferred. GMP experience required.

• A working knowledge of the cGMP QC laboratory environment and equipment associated with testing of biopharmaceutical products

• Related experience: Minimum of 3 years of working experience in a GMP laboratory role

• Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP BP EP) to support products intended for the Canadian US and European market

• Knowledge of cGMPs good documentation practices and data integrity requirements.

• Experience with LIMS systems preferred.

• Strong computer skills with MS Office (MS Word and Excel).

• Strong organizational skills including attention to detail and ability to meet deadlines

• Able to rigorously apply follow and maintain rules regulatory requirements procedures and processes.

• Ability to follow written procedures with close attention to detail.

• Must be able to work independently and as part of a team

• Able to multitask under strict deadlines

• Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems

• Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills

• Bilingual in both French and de langlais est requise pour la documentation les rapports et les interactions avec Sant Canada FDA et autres dpartements multidisciplinaires dans lentreprise mais bass horsQubec et horsCanada (Espagne USA).

Location:NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC Quebec

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