Senior Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte mwd
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Job Description
In der Abteilung Regulatory Affairs am Standort Teterow bieten wir Ihnen die Mglichkeit die Hauptverantwortung fr die therapeutische ApheresePlattform und des entsprechenden Gertes zu bernehmen. In dieser Funktion identifizieren Sie die regulatorischen Anforderungen und steuern alle regulatorischen Prozesse bei Entwicklung sowie Herstellung. So tragen Sie dazu bei die Marktfhigkeit unserer Produkte innerhalb des europischen Wirtschaftsraumes zu sichern.
- Ihre Aufgaben umfassen das erstmalige Inverkehrbringen und die kontinuierliche Sicherstellung der Verkehrsfhigkeit innerhalb der EU sowie die Untersttzung bei Zulassungen auerhalb der EU.
- Sie erstellen und pflegen regulatorisch relevante Qualittsdokumente und engagieren sich in Entwicklungs und Post MarketTeams.
- Bei signifikanten Produktnderungen sind Sie ebenfalls fr die Bewertung und Meldung an die zustndige benannte Stelle verantwortlich.
- Sie koordinieren und betreuen die Konformittsbewertungsverfahren von Medizinprodukten in der EU gem gltiger europischer und nationaler Gesetzgebung.
- Zudem erstellen und aktualisieren Sie die Konformittsbewertungsdokumentationen fr Medizinprodukte um deren kontinuierliche Verkehrsfhigkeit sicherzustellen.
Qualifications :
- Sie verfgen ber ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium sowie langjhrige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs fr Medizinprodukte.
- Daher besitzen Sie fundierte Kenntnisse bezglich der aktuell geltenden regulatorischen Anforderungen im klinischen Umfeld in Europa (Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ISO 13485 etc.; idealerweise haben Sie auch bereits aktive Medizinprodukte regulatorisch betreut.
- Sie berzeugen mit Kommunikationsstrke und Teamfhigkeit und knnen deshalb gute interdisziplinre Beziehungen aufbauen und zum Erfolg in Projekten beitragen.
- Mit Ihrer vorausschauenden und beharrlichen Arbeitsweise gewhrleisten Sie eine hohe Konformitt bzw. Qualitt der Produkte.
- Sie verfgen ber ein sicheres Auftreten und ausgezeichnete Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch sowohl in Wort als auch Schrift.
Zustzliche Informationen :
Was wir bieten
- Arbeiten nach freiem und selbstbestimmtem Zeitmanagement
- Interkulturelle Zusammenarbeit ber Lndergrenzen hinweg
- Freirume um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
- Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der MiltenyiDNA
- 30 Tage Urlaub Jobticket (E)BikeLeasing betriebliche Altersvorsorge und viele andere Angebote
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativitt bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein so wie Sie sind unabhngig von Geschlecht sexueller Identitt Alter Herkunft Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie in einem offenen kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten mchten bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfgbarkeit.
Remote Work :
No
Employment Type :
Fulltime
Employment Type
Full-time
