[Japan] Sr. Research Associate, CMC Management

多様なモダリティにおけるCMC開発戦略を原薬製剤分析品質製造委託薬事の観点から統合的に立案推進する
PMPLCMCLと連携しマイルストーンリスクリソースを統合的に管理しプロジェクトの計画達成をリードする
技術品質薬事に関するリスクを横断的に評価し適切な戦略判断および対応策を提示する
社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションを行い合意形成および円滑なプロジェクト推進を実現する
導入候補品に対するデューデリジェンスDDを実施しCMC観点から価値およびリスクを評価し意思決定を支援する

Qualifications :

バイオ医薬品の上流培養から下流精製充填まで全体を通したCMC開発の基本的理解
品質同等性などバイオ医薬特有のCMC上の重要ポイントに対する理解
国内外の社内外関係者と信頼関係を構築し合意形成を図りながら業務を推進するコミュニケーション力
情報を整理し技術品質規制リスクを構造的に捉える思考力
全体観を持ちボトルネックを的確に判断しCMCLとして主体的に課題解決に繋げるリーダーシップ能力
環境変化に柔軟に対応し円滑な業務遂行に繋げる協調性誠実さ

歓迎要件CTD / BLA / NDA関与経験外部委託CDMOマネジメント経験

その他の情報 :

Santenにおけるキャリア構築
Santenでのキャリアはあなたにとって変化をもたらす機会となりますSantenはSanten2030に示されている長期的ビジョンを通じて視覚障害者の社会的経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指していますそのために私たちは世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しておりますその結果新たなソリューションを発見し患者様への理解治療の革新を推進しています

SantenグループはEqual Opportunity Employerです 私たちは多様なチームを構築しチームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的仮想的職場を提供することを約束しますすべての雇用は人種肌の色民族出身/祖先宗教性的指向性別性同一性/表現年齢障害病状配偶者の有無退役軍人の有無または法律で保護されているその他の特性に関係なくビジネスニーズ役割要件個人のスキルセットに基づいて行われます

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time