[Japan] Sr. Manager Manager, DIT Compliance and Risk Management

職務目的
(Sr.) Manager DIT Compliance & Risk Managementは参天製薬株式会社のDigital and IT部門DITに所属し同社およびグループ企業Santenにおける製薬医療機器業界に適用される法規制および実務に関するコンプライアンス以下DITコンプライアンスの運用および継続的改善に責任を持つ

また本ポジションはDITコンプライアンスおよび情報セキュリティを含むDigital and IT関連リスクについて統合的な可視化および管理を確保し全体的なリスク状況に基づく優先順位付け意思決定および対応活動を支援する

これらの責任を果たすため本ポジションはDIT部門QAQuality Assurance品質保証部門およびその他の関連社内部門関係者と連携しGxPGood Practiceの総称GLPGCPGMPGDPGVPGPSP等CSVComputerized System Validation等を含むDITコンプライアンスの一貫したクロスファンクショナルな運用を確保する

同時にDIT全体にわたるリスクの統合的な可視化の仕組みを確立維持し適切な情報をマネジメントに提供することで十分な情報に基づく意思決定を支援する

職務背景ロケーションおよび言語に関する環境

SantenのGxP関連業務は日本を中核拠点としてグローバルに運営されており日本には製造拠点および研究機能が置かれている

加えて日本の社内外ステークホルダーの一部は英語に不慣れであるため流暢な日本語でのコミュニケーションが求められる同時に地域横断のグローバルな協働を支えるため英語でのコミュニケーションも求められる

主要な職務責任

1. IT関連コンプライアンスに関するガバナンスの運用および継続的改善

• GxPCSVおよび製薬医療機器業界におけるその他の適用法規制に関するSantenのDITコンプライアンスについて方針基準およびプロセスを運用維持し継続的に改善することにより運用の一貫性および継続的改善を確保する
• Santenの事業特性および規制要件に基づき適切なコンプライアンス水準を明確化するとともにその整合を図りステークホルダーに対して方向性を示し改善を推進する
• ステークホルダーと連携してDITコンプライアンスのガバナンスフレームワークを運用し主要課題の特定および改善施策の実行を推進する
• DITコンプライアンスに関する成熟度およびリスク指標を維持向上させこれらを可視化しDITおよびQAマネジメントに報告する
• 査察対応準備について必要に応じてDITコンプライアンスの観点から助言および支援を提供する
• QAおよびDITの共同オーナーシップの下でSantenにおけるCSVのCenter of ExcellenceCoEを運用し標準化されたCSV実務が確立され継続的に改善されることを確保する

2. DIT部門における統合的リスクマネジメントの推進

• DITコンプライアンスおよび情報セキュリティリスクを含むDIT内の関連リスクの統合的な可視化および管理のための枠組みを確立し運用する
• 各DITドメインのリスク管理について全体活動を監督する責任チームによる主体的な対応を前提に必要な助言および支援を提供することによりリスクの特定評価優先順位付け対応モニタリング文書化および追跡が適切に行われることを確保する
• 統合されたリスク情報に基づき主要リスクおよびその優先順位を明確化しDITおよび関連マネジメントの意思決定を支援する
• リスク状況の透明性を確保しステークホルダー間での適切な情報共有および整合を促進する
• 管理対象とするリスクの範囲および他のDITチームとの責任分担はレポート先であるHead of CDIO Officeの指示に基づき調整する

3. DITコンプライアンスに関する意識向上能力開発およびアドバイザリー支援の推進

• ステークホルダー全体での理解促進および一貫した実行を推進するためQA部門GxP関連部門および外部パートナーと連携しDIT関連コンプライアンスGxPCSVおよび関連法規制を含むに関するガイダンスおよびトレーニングを提供しSantenにおける従業員のDIT関連コンプライアンス領域に対する知識やリテラシーレベルを維持改善する
• SantenステークホルダーによるDITコンプライアンス領域における適切な判断および行動を支援するため関連する相談対応および専門的助言を提供する

4. DITコンプライアンスおよびリスクマネジメント機能の運用と能力開発

• DITコンプライアンスリスクマネジメントチームが責任を安定的かつ効果的に遂行できるよう組織機能を運用改善する
• チームメンバーに必要な専門性およびチームの組織能力を維持向上できるよう要員育成と組織改善を行う
• チームの活動計画リソース配分および予算管理を主導する
• 必要な実行能力が維持されるよう外部パートナーおよびベンダーを効果的に活用しマネジメントする
• SantenのDITコンプライアンスに関連するQADITマネジメントおよびその他のステークホルダーとの連携を強化し効果的な協働関係を維持向上させる

Qualifications :

1.    学歴および語学要件

• 情報システムコンピュータサイエンスソフトウェアエンジニアリングまたは関連分野の学士号もしくは同等の実務経験
• 流暢な日本語ならびにビジネスレベル以上の英語を用いて会議文書作成およびレビューに効果的かつ効率的に対応できること

2.    経験要件経験年数レベルおよびマネジメント経験

• 製薬または医療機器分野におけるDITコンプライアンス領域で日本および国際的な環境を含む12年以上の実務経験
• 5年以上の組織人材マネジメント経験日本での経験を必須とし国際的な環境での管理経験があればなお良い
• デジタルおよびIT領域においてリスクの特定評価対応およびモニタリングを行った実務経験

3.    能力

• 社内外の組織にまたがるクロスファンクショナルなリーダーシップおよびステークホルダーマネジメント
• 日本を含む国際的な事業環境においてプロジェクト施策または継続的改善活動を主導した経験
• 人材予算および外部ベンダー管理を含むマネジメント経験

4.    規制およびプラクティスに関する知識

• 医薬品医療機器等法PMD ActおよびCSV関連ガイドライン例ER/ES指針医薬品医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインを含む製薬医療機器分野における日本の規制要件に関するITコンプライアンスならびにCSVの専門知識
• GxP特にGMPを含むFDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)米国およびEU GMP Annex 11: Computerised Systems欧州を含むグローバル各地域の規制およびグッドプラクティスに関する知識

5.    CSVITコンプライアンス領域での実務経験

• ソフトウェアバリデーションの原則およびGAMPに基づくリスクベースのCSV実務に関する知識および実践経験
• 製薬医療機器業界またはそれらを支援するIT業界においてシステムライフサイクル全体にわたりCSVおよびDITコンプライアンスに関する実務を主導または支援した経験
• サードパーティサービスプロバイダー例クラウドプロバイダーContract Research / Manufacturing Organizationsおよび外部のコンプライアンスCSV支援ベンダーの評価契約ならびにベンダーマネジメントに関する経験

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time