Computer system validation specialist

Hunters Group

Job Location:

Monza - Italy

Monthly Salary: EUR 35000 - 35000

Posted on: 14 hours ago

Vacancies: 1 Vacancy

Job Summary

Importante azienda biofarmaceutica privata e integrata che opera nello sviluppo e

produzione di farmaci innovativi specializzata in patologie rare oncologia malattie

autoimmuni con capacità di produzione conto terzi e una robusta struttura sia scientifica che

industriale è alla ricerca di CSV Specialist.

Responsabilità:

Assicurare che i sistemi computerizzati dello stabilimento siano convalidati in conformità ai requisiti richiesti dalle norme GxP.
Cooperare alla gestione dei processi di Assicurazione Qualità e alladempimento delle relative procedure.
Assicura il rispetto dei requisiti e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità Regolatorie per gli aspetti di convalida dei sistemi computerizzati di stabilimento.
Effettua/Coordina attività di convalida dei sistemi computerizzati lavorando congiuntamente al personale di Manutenzione Produzione Controllo Qualità IT e Farmacovigilanza.
Valuta le nuove applicazioni e identificarne i requisiti per la convalida.
Effettua/Assicura il processo di gestione dei cambi dei sistemi computerizzati per valutare e assicurare il completamento delle necessarie attività di convalida.
Effettua audit dei sistemi computerizzati di stabilimento e monitora limplementazione di azioni correttive/preventive ad essi associate.
Assicura che le attività sui sistemi computerizzati siano sempre in conformità ai requisiti regolatori.
Supporta anche operativamente le attività di calibrazione strumenti convalida/riconvalida equipment utilities e processo produttivo.
Approva la documentazione pertinente la mansione (SOP Working Instruction ecc.) e ne garantisce il rispetto rigoroso.
Gestisce fornitori/consulenti: (i) definisce la necessità di ricorrere a fornitori esterni; (ii) contribuisce alla scelta degli stessi; (iii) garantisce il coordinamento dei fornitori verificando lefficacia del loro operato (anche firmando/siglando i c.d. rapportini di lavoro) e garantendo il rispetto delle procedure interne.

Required Skills:

Laurea in discipline scientifiche (CTF Farmacia Chimica Ingegneria o affini) Esperienza pregressa in ambito validation in aziende farmaceutiche o affini Conoscenza delle normative GMP e linee guida di convalida Esperienza su process validation cleaning validation e qualification di equipment/utilities Buona capacità di redazione documentale tecnica Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione di fornitori esterni Buona conoscenza della lingua inglese tecnica

Importante azienda biofarmaceutica privata e integrata che opera nello sviluppo e produzione di farmaci innovativi specializzata in patologie rare oncologia malattieautoimmuni con capacità di produzione conto terzi e una robusta struttura sia scientifica cheindustriale è alla ricerca di CSV Speciali...

Importante azienda biofarmaceutica privata e integrata che opera nello sviluppo e

produzione di farmaci innovativi specializzata in patologie rare oncologia malattie

autoimmuni con capacità di produzione conto terzi e una robusta struttura sia scientifica che

industriale è alla ricerca di CSV Specialist.

Responsabilità:

Assicurare che i sistemi computerizzati dello stabilimento siano convalidati in conformità ai requisiti richiesti dalle norme GxP.
Cooperare alla gestione dei processi di Assicurazione Qualità e alladempimento delle relative procedure.
Assicura il rispetto dei requisiti e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità Regolatorie per gli aspetti di convalida dei sistemi computerizzati di stabilimento.
Effettua/Coordina attività di convalida dei sistemi computerizzati lavorando congiuntamente al personale di Manutenzione Produzione Controllo Qualità IT e Farmacovigilanza.
Valuta le nuove applicazioni e identificarne i requisiti per la convalida.
Effettua/Assicura il processo di gestione dei cambi dei sistemi computerizzati per valutare e assicurare il completamento delle necessarie attività di convalida.
Effettua audit dei sistemi computerizzati di stabilimento e monitora limplementazione di azioni correttive/preventive ad essi associate.
Assicura che le attività sui sistemi computerizzati siano sempre in conformità ai requisiti regolatori.
Supporta anche operativamente le attività di calibrazione strumenti convalida/riconvalida equipment utilities e processo produttivo.
Approva la documentazione pertinente la mansione (SOP Working Instruction ecc.) e ne garantisce il rispetto rigoroso.
Gestisce fornitori/consulenti: (i) definisce la necessità di ricorrere a fornitori esterni; (ii) contribuisce alla scelta degli stessi; (iii) garantisce il coordinamento dei fornitori verificando lefficacia del loro operato (anche firmando/siglando i c.d. rapportini di lavoro) e garantendo il rispetto delle procedure interne.