Technicien contrôle de lots – Dispositifs de diagnostic in vitro HF

Vous travaillez en laboratoire (contrôle qualité biologie médicale R&D) et vous souhaitez découvrir un métier réglementé structuré et à fort impact

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur dexécution votre capacité à appliquer des procédures de manière fiable et à maintenir un haut niveau de qualité dans un environnement rythmé

Rejoignez GMED en tant que Technicien(ne) contrôle de lots.

CDD 3 mois avec possibilité de renouvellement ou pérennisation.

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour lévaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence dans la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs examinateurs de produits et cliniciens qui réalisent les audits du SMQ évaluent les dossiers techniques ou conduisent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur lensemble des classes de DM y compris les dispositifs innovants et à haut risque et sommes organisés par pôles dexpertise. GMED dispose dun siège à Paris 15ᵉ dune antenne à SaintÉtienne et de deux filiales internationales.

Au sein de léquipe DIV vous assurez la vérification de la conformité des dossiers de lots de réactifs de diagnostic in vitro à haut risque (sécurité transfusionnelle greffe virologie immunohématologie).

Votre travail conditionne directement la libération des lots et la mise sur le marché européen des produits par les fabricants. Lactivité génère un flux quotidien soutenu de dossiers avec des délais de traitement réglementaires stricts pouvant aller jusquà 24h pour certains produits.

Il sagit dun poste centré sur lapplication rigoureuse de procédures de contrôle définies : la fiabilité la constance et la réactivité sont au cœur du rôle.

• Vérifier la complétude et la conformité des dossiers de lots transmis par les fabricants (rapports dessais données brutes éléments réglementaires) en suivant strictement les procédures établies

• Traiter un volume quotidien de dossiers selon un planning défini en respectant les délais de libération impartis

• Produire les notifications de libération de lots (virologie et immunohématologie) dans les temps requis

• Identifier les écarts ou éléments manquants et solliciter les compléments nécessaires auprès des fabricants

• Assurer la traçabilité de lensemble des actions réalisées (enregistrement archivage classement)

• Intégrer les évolutions de procédures et doutils au fil de leau dans un environnement réglementaire en constante évolution

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire au minimum dun Bac2 en biologie biotechnologies ou analyses biologiques (BTS Analyses biologiques BTS Bio-analyses et contrôles BTS Biotechnologies DUT/BUT Génie biologique Licence Pro Biotechnologies).

• Vous êtes diplômé(e) dun Bac4/5 en biotechnologies Votre candidature est également bienvenue.

• Vous justifiez dau moins 1 an dexpérience en laboratoire (contrôle qualité biologie médicale R&D). Vous avez concrètement appliqué des protocoles et êtes à laise avec la lecture et le traitement de résultats dessais.

• Vous disposez de bases en immunohématologie et/ou virologie.

• Vous comprenez les résultats dessais biologiques et leur logique de conformité.

• Vous êtes sensible aux exigences qualité.

ℹ La formation réglementaire spécifique au poste sera assurée en interne (règlement 2017/746 procédures GMED).

Qui êtes-vous

• Vous êtes rigoureux(se) : vous appliquez des procédures sans approximation dossier après dossier y compris sous charge

• Vous êtes organisé(e) et discipliné(e) : vous savez gérer un planning quotidien soutenu et tenir les délais

• Vous suivez les consignes à la lettre : vous notez documentez et tracez chaque action avec précision

• Vous êtes réactif(ve) : vous savez gérer les urgences et les imprévus sans perdre en qualité

• Vous vous adaptez vite : évolution de procédure changement doutil nouveau process vous intégrez rapidement

• Vous avez lesprit déquipe : vous collaborez au quotidien avec vos collègues et les fabricants

• Vous communiquez clairement à lécrit en français et en anglais (clients anglophones)

Si vous pensez correspondre à cette description et que le poste vous intéresse nattendez plus et déposez votre candidature aujourdhui !