Senior Supplier Quality Engineer HFX

Tissium est une entreprise de dispositifs médicaux fondée en 2013 dont le siège est à Paris avec un site de production à Roncq (près de Lille) et un bureau à Boston.

Nous nous engageons à créer une nouvelle ère de réparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymères pour développer de solutions chirurgicales innovantes ayant un impact positif sur la vie des patients.

La technologie de Tissium sappuie sur la recherche et la propriété intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Womens Hospital) qui ont cofondé lentreprise avec Christophe Bancel (PDG) et Maria Pereira (Deputy CEO & Chief Innovation Officer).

Nous développons des polymères pour la réparation atraumatique des tissus dans diverses applications. Aujourdhui ces polymères sont utilisés pour la réparation des nerfs sans suture la réparation des hernies et létanchéité cardiovasculaire.

Nous avons levé au total 170 millions deuros depuis la création. La dernière levée de fonds a été clôturée en avril 2023 pour 50 millions deuros. Ce financement supplémentaire nous donne une trésorerie solide pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

Dans le cadre dun fort développement le Senior Supplier Quality Engineer renforce léquipe Qualité et assure un niveau dexcellence dans la gestion de la qualité des fournisseurs. Il/elle développe met en œuvre et améliore en continu le système de management de la qualité fournisseurs en garantissant la conformité aux normes ISOCFR part 820 et aux exigences MDR.

• Développer et maintenir un système de management de la qualité fournisseurs robuste incluant explicitement les prestataires de services et consultants (CROs consultants réglementaires fournisseurs de logiciels et dhébergement de données etc.).

• Piloter la qualification et le suivi périodique des fournisseurs et prestataires (accords qualité audits approbations revues de performance).

• Mener les audits fournisseurs suivre les plans dactions et sassurer de la mise en œuvre des actions correctives dans les délais.

• Gérer les nonconformités fournisseurs les changements et les revues qualité produits.

• Superviser le processus SCAR pour traiter et prévenir les nonconformités.

• Coordonner la notification des changements fournisseurs et évaluer leur impact qualité/réglementaire.

• Collaborer avec les équipes internes (ingénierie achats techniques fabrication) et accompagner les fournisseurs dans lamélioration de leurs performances.

• Garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux soustraités.

• Contribuer à la libération et à la disponibilité des lots de produits finis et semifinis.

• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques de gestion qualité fournisseurs.

• Analyser les indicateurs de performance fournisseurs et définir des plans damélioration.

• Veiller au respect des exigences réglementaires et des standards de lindustrie en assurant la préparation aux inspections réglementaires et la défense des audits sur lensemble des sujets liés aux fournisseurs et prestataires.
  

• Master en Ingénierie Management de la Qualité ou domaine connexe.

• 7 à 12 ans dexpérience en dispositifs médicaux en qualité industrielle et gestion des fournisseurs.

• Certification Lead Auditor appréciée.

• Excellente maîtrise des processus de fabrication et des plans de contrôleSolide connaissance des réglementations : 21 CFR part 820 FDA ISO 13485 ISO 14971 ISO 17025.

• Compétences avancées en gestion de projet et coordination déquipes transverses.

• Forte capacité analytique et de résolution de problèmes appliquée à la qualité fournisseurs.

• Autonomie dans la prise de décision.

• Excellentes compétences en communication et sens de la diplomatie dans la relation fournisseurs.

CE QUE NOUS RECHERCHONS

Au-delà des compétences techniques nous recherchons des profils capables dévoluer dans un environnement exigeant collaboratif et en forte croissance. Dans ce rôle vous vous épanouirez si vous :

• Agir avec le sens de lurgence : Aligne les parties prenantes autour des jalons critiques.

• Accepter la prise de risques : Prend des risques calculés ayant un impact transverse.

• Désireux dapprendre : Partage son expertise et accompagne ses pairs.

• Repenser les standards : Challenge les pratiques établies pour améliorer les systèmes.

• Être à la fois tactique et stratégique : Équilibre excellence opérationnelle et vision moyen terme.

• Supposer les bonnes intentions : Facilite des échanges constructifs entre équipes.

• Collaboration active : Coordonne plusieurs parties prenantes autour dobjectifs communs.

• Responsabilité partagée : Porte la responsabilité des résultats projets.

• Rechercher lexcellence : Conduit des améliorations qualité et performance à fort impact.

• Un environnement stimulant et dynamique avec une culture basée sur linitiative lapprentissage et la remise en question.

• De réelles opportunités de développement avec des parcours évolutifs et des formations adaptées.

• Lopportunité de rejoindre une start-up ambitieuse au cœur dinnovations médicales à fort impact.

• Un engagement fort en matière dESG intégré à notre stratégie depuis le début.

• Des conditions attractives : équilibre vie pro/perso package compétitif mobilité interne (Paris Roncq Boston).

• Un environnement international et diversifié avec plus de 19 nationalités représentées.

• Entretien RH (30 minutes)

• Entretien avec le manager (1 heure)

• Étape technique ou étude de cas

• Entretien final sur site

Intrigué(e) Nous serions ravis de vous entendre parler ! Postulez dès aujourdhui nous attendons votre CV !

Nous sommes fermement convaincus que la construction dune entreprise pour tous nécessite une équipe diversifiée. Notre organisation valorise la diversité et accueille les candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne discriminons pas les employés ou les candidats en fonction de lidentité ou de lexpression du genre de lorientation sexuelle de la race de la religion de lâge de lorigine nationale de la citoyenneté du handicap de létat de grossesse du statut dancien combattant ou de toute autre différence.