Senior Quality Engineer – Aseptic & Continuous Improvement HFX

Tissium est une entreprise de dispositifs médicaux fondée en 2013 dont le siège est à Paris avec un site de production à Roncq (près de Lille) et un bureau à Boston.

Nous nous engageons à créer une nouvelle ère de réparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymères pour développer de solutions chirurgicales innovantes ayant un impact positif sur la vie des patients.

La technologie de Tissium sappuie sur la recherche et la propriété intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Womens Hospital) qui ont cofondé lentreprise avec Christophe Bancel (PDG) et Maria Pereira (Deputy CEO & Chief Innovation Officer).

Nous développons des polymères pour la réparation atraumatique des tissus dans diverses applications. Aujourdhui ces polymères sont utilisés pour la réparation des nerfs sans suture la réparation des hernies et létanchéité cardiovasculaire.

Nous avons levé au total 170 millions deuros depuis la création. La dernière levée de fonds a été clôturée en avril 2023 pour 50 millions deuros. Ce financement supplémentaire nous donne une trésorerie solide pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

Dans le cadre du développement de nos activités industrielles et du renforcement de notre organisation Qualité nous recrutons un(e) Senior QA Engineer- Aseptic Excellence & Continuous Improvment.

Ce poste sadresse à un(e) expert(e) qualité terrain capable de conjuguer :

• un rôle clé en assurance aseptique et maîtrise de la contamination (contamination control assurance de stérilité surveillance environnementale)

• et le pilotage de lamélioration continue des pratiques et procédés qualité avec des résultats concrets mesurables et durables.

Au cœur des opérations industrielles le poste contribue directement à la robustesse des processus à la conformité réglementaire et à la performance qualité dans un environnement dispositif médical exigeant et innovant.

• Apporter un support AQ expert sur les environnements contrôlés aseptiques et/ou stériles.

• Déployer maintenir la stratégie de maîtrise de la contamination (particulaire microbiologique).

• Piloter le monitoring environnemental : analyse des tendances gestion des OOS/OOT investigations. : trending gestion des OOT/OOS investigations

• Garantir le respect des pratiques aseptiques terrain et piloter les activités liées à lassurance de stérilité :

  • stérilisation (process suivi validation requalification)

  • maîtrise des paramètres critiques

  • gestion des écarts et investigations qualité.

• Participer à lamélioration continue des stratégies de maitrise des risques (APS/MFT Contamination Control Strategy)

• Sassurer de la conformité des pratiques aux exigences réglementaires et normatives applicables.

• Participer aux revues de procédés et à lamélioration de la stratégie de maîtrise des risques de contamination (APS etc.).

Continuous Improvement & Excellence Qualité

• Identifier prioriser et piloter des projets damélioration continue visant la qualité conformité et performance

• Promouvoir une prise de décision basée sur les données et le suivi de la performance (KPI analyses de tendances).

• Déployer des outils damélioration continue (PDCA analyses de causes racines Lean etc.).

• Être force de proposition pour améliorer lefficacité la robustesse et la conformité des processus.

REPORTING

Ce poste sera rattaché a Senior Quality Manufacturing Manager

• Diplôme dingénieur ou équivalent (Bac5) idéalement en qualité génie industriel biomédical chimie ou sciences de la vie.

• 7 à 12 ans dexpérience en Assurance Qualité dans un environnement aseptique ou stérile (DM pharma biotech) - Expérience solide en AQ Manufacturing.

• Expérience significative en environnements aseptiques et/ou stériles avec une exposition directe à la maîtrise de la contamination et/ou à lassurance de stérilité

• Pilotage de projets damélioration continue

• Excellente compréhension des processus AQ en production.

• Maîtrise des exigences réglementaires et normatives applicables : Annexe 1 GMP FDA Sterile Drug Produced by Aseptic processing; ISO 13408. ISO 14644 ISO 13485 EUMDR Regulation and FDA 21 CFR 820

• Capacité à structurer et piloter des démarches damélioration continue

• Anglais professionnel requis

CE QUE NOUS RECHERCHONS

Au-delà des compétences techniques nous recherchons des profils capables dévoluer dans un environnement exigeant collaboratif et en forte croissance. Dans ce rôle vous vous épanouirez si vous :

• Agir avec le sens de lurgence : Aligne les parties prenantes autour des jalons critiques.

• Un environnement stimulant et dynamique avec une culture basée sur linitiative lapprentissage et la remise en question.

• De réelles opportunités de développement avec des parcours évolutifs et des formations adaptées.

• Lopportunité de rejoindre une start-up ambitieuse au cœur dinnovations médicales à fort impact.

• Un engagement fort en matière dESG intégré à notre stratégie depuis le début.

• Des conditions attractives : équilibre vie pro/perso package compétitif mobilité interne (Paris Roncq Boston).

• Un environnement international et diversifié avec plus de 19 nationalités représentées.

• Entretien RH (30 minutes)

• Entretien avec le manager (1 heure)

• Étape technique ou étude de cas ( 1 heure)

• Entretien final sur site (1 heure 30)

Intrigué(e) Nous serions ravis de vous entendre parler ! Postulez dès aujourdhui nous attendons votre CV !

Nous sommes fermement convaincus que la construction dune entreprise pour tous nécessite une équipe diversifiée. Notre organisation valorise la diversité et accueille les candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne discriminons pas les employés ou les candidats en fonction de lidentité ou de lexpression du genre de lorientation sexuelle de la race de la religion de lâge de lorigine nationale de la citoyenneté du handicap de létat de grossesse du statut dancien combattant ou de toute autre différence.