Responsable Qualité Produits Aseptiques HF

Le responsable Qualité produits aseptiques agit en tant quexpert qualité pour la fabrication aseptique au sein de léquipe mondiale dassurance qualité des produits externes pour les soins oculaires. Le responsable qualité est en charge des événements aseptiques au sein de léquipe des fabricants tiers (TPM) chargés de lassurance qualité des soins oculaires en fournissant des évaluations pratiques et un soutien aux investigations. Le responsable mondial de la qualité pilotera la mise en œuvre et les meilleures pratiques dasepsie au sein de TPM sur la base des normes et des avancées technologiques dAbbVie.

Le responsable mondial de la qualité travaillera efficacement avec la TPM en promouvant des améliorations qui identifient quantifient hiérarchisent et atténuent de manière proactive les risques aseptiques. Le responsable mondial de la qualité établira également des relations de collaboration avec les sites internes dAbbVie léquipe mondiale aseptique et les équipes interfonctionnelles.

Les différentes responsabilités sont les suivantes :

Assure le lead de la qualité en supervisant les activités du projet et les membres de léquipe (au sein et en dehors dAbbVie) afin dobtenir des livrables de qualité dans les délais une valeur client élevée et des résultats rentables. Il est le principal moteur des aspects de qualité et de conformité des transferts de produits et de loptimisation de lorganisation.
Fournit un soutien à léquipe des fabricants tiers dassurance de la qualité des soins oculaires (TPM) pour les investigations sur les événements aseptiques en fournissant des évaluations pratiques et un soutien aux enquêtes.
Favorise la mise en œuvre et les meilleures pratiques dasepsie au sein de TPM sur la base des normes et des avancées technologiques dAbbVie.
Effectue la validation de la qualité finale des lots de produits fabriqués pour les produits et/ou les gammes de produits préparés par des fabricants tiers.
Fait des recommandations pour les décisions clés concernant la qualité et la conformité des produits et les problèmes de conformité réglementaire pour les produits stériles biologiques liquides solides et/ou dispositifs et soumet les événements à risque moyen et élevé à la direction dAbbVie. Assure lalignement des accords de qualité et techniques avec les contrats légaux et le respect des engagements des accords de qualité et techniques. Facilite la résolution des cas.
Établit et entretient des relations et une communication ouverte avec les fabricants tiers les usines AbbVie les filiales et dautres groupes fonctionnels afin de maintenir les rôles et les responsabilités didentifier les projets et les problèmes potentiels dacquérir une compréhension approfondie de la qualité de la conformité et des besoins en ressources de chaque site et de fournir des conseils sur les problèmes de qualité.
Communique et négocie avec lorganisation qualité des entreprises externes afin de maintenir un niveau de qualité constant et un niveau dattentes qui minimiseront les risques de conformité tout en équilibrant les coûts dexploitation afin de fournir à AbbVie le service convenu. donne la priorité aux programmes aux initiatives et à la résolution de problèmes en tenant compte de limpact sur les délais des ressources et des priorités contradictoires.
assure linterface avec léquipe daudit de lassurance qualité pour élaborer des plans daudit des plans de due diligence et des plans de préparation aux inspections examiner les observations et les réponses aux audits et maintenir le calendrier des mesures correctives. Fournit un soutien pour les audits de qualité les approbations initiales des sites et les activités de due diligence. Dirige et gère la préparation de linspection préalable à lapprobation en ce qui concerne les fabricants tiers afin de garantir lobtention des approbations réglementaires sans retard pour les entrées sur le marché.
Contribue aux éléments dassurance qualité nécessaires pour faciliter le lancement de nouveaux produits y compris ceux des fabricants tiers qui fournissent des produits directement aux centres de distribution ou aux usines nationales et internationales dAbbVie pour un emballage et/ou des tests supplémentaires. Coordonne les activités visant à soutenir le suivi des enquêtes sur les tendances conformes en matière de conformité pour les événements non médicaux et médicaux (effets indésirables). Soutient la gestion des documents dexception et des actions correctives et préventives. 
Assure les revues de gestion avec les fabricants tiers désignés afin didentifier et de résoudre les problèmes de qualité opérationnels et organisationnels. Obtient et examine les résumés des évaluations annuelles des produits (nationales) et des rapports annuels sur la qualité des produits (UE) du fabricant tiers afin de sassurer que lexactitude lexhaustivité lactualité et les tendances sont identifiées et traitées de manière appropriée.

Qualifications :

De formation supérieure Bac5 complétée par plus de 7 ans dexpérience combinée au moins 5 ans dans lassurance qualité/la gestion des opérations de fabrication aseptique ; 3 ans dans les opérations la recherche et le développement ou le conseil.
Connaissance et compréhension approfondie de la fabrication aseptique et de certaines technologies biologiques et/ou pharmaceutiques (produits stériles biologiques liquides pommades dispositifs comprimés et caplets solides suspensions granulations capsules souples et élastiques gélules produits à libération prolongée solutions denrobage et/ou ingrédients pharmaceutiques actifs).
Connaissances et compétences nécessaires pour fonctionner dans un environnement qui exige un degré durgence élevé de solides compétences analytiques et de résolution de problèmes des compétences interpersonnelles positives la capacité de gérer simultanément plusieurs tâches complexes et la capacité dagir en tant que leaders membres et individus.

Informations supplémentaires :

AbbVie est un employeur garantissant légalité des chances et sengage à agir avec intégrité à stimuler linnovation à transformer des vies et à servir notre communauté. Employeur garantissant légalité des chances pour les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time