Responsable Qualité Pharmacien Responsable (CDI)

Qui sommes-nous

Meribel Pharma Solutions est un groupe pharmaceutique mid cap spécialisé dans les formes pharmaceutiques à forte valeur ajoutée.
Nous proposons des solutions et des services de haute qualité aux acteurs de lindustrie pharmaceutique attachés à la flexibilité aux délais et à linnovation au service dune meilleure santé pour lhumanité.

• 13 usines en France en Espagne et en Suède un siège à Londres et des investisseurs Américains et un projet de multiplier par deux notre chiffre daffaires dici 5 ans.

Une opportunité à votre mesure !

Vous cherchez un poste en CDI au sein dune équipe polyglotte orientés résultats et performance à laise avec les KPIs Vous êtes ambitieux(se) travailleur(se) et savez faire valoir votre point de vue avec diplomatie Les environnements en pleine transformation vous stimulent Good news :

• Les laboratoires Provence et ses 70 salariés basés à Salon-de-Provence experts en lyophilisation des bio matrices (que ce soit les gélatines ou le collagène) pour la réalisation de pansements techniques dans le traitement de plaies nécrosantes. Une entreprise qui na pas peur de donner les rênes à la génération Y.

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RQTH et diversité sont des déterminants de notre succès.

• Quelles seront vos missions

Le Pharmacien Responsable & Responsable Qualité garantit la conformité pharmaceutique et qualité des activités du site. Il assure la conformité réglementaire des opérations pharmaceutiques (réception fabrication libération distribution import/export stockage) et pilote le Système de Management de la Qualité (SMQ). Il garantit que toutes les activités du site sont réalisées en conformité avec les autorités de santé les exigences clients et les standards internes.

Activités principales

• Conformité réglementaire et pharmaceutique

Assurer le respect des réglementations en vigueur (ANSM EMA FDA si applicable ISO 13485 et 9001)

Garantir la conformité aux BPF/GMP

Assurer la responsabilité pharmaceutique des lots libérés

Être linterlocuteur des autorités de santé lors des inspections

• Système Qualité

Piloter et maintenir le système qualité du site

Superviser :

- Déviations CAPA

- Change Control

- Réclamations clients

Garantir la maîtrise documentaire (SOP instructions enregistrements)

Assurer le suivi des indicateurs qualité (KPI)

• Libération des lots

Superviser ou réaliser la revue des dossiers de lot

Autoriser la libération des produits conformément aux exigences réglementaires

Sassurer de la conformité des matières premières et produits finis

• Audits et inspections

Organiser et piloter :

o Audits internes

o Audits clients

o Inspections réglementaires

Mettre en œuvre les plans dactions associés

• Management et coordination

Encadrer léquipe qualité

o Assurance Qualité

o Contrôle Qualité

o Qualification-validation

Travailler en transversal avec :

o Production

o Supply Chain

o R&D / Transfert industriel

Contribuer au développement des compétences qualité du site

• Amélioration continue et Indicateurs de performance (KPI)

Identifier les axes damélioration du système qualité

Piloter les projets damélioration continue dans son département

Participer aux projets de scale-up et de transfert industriel

Définir et mettre en place des indicateurs de performance :

o Taux de déviations / CAPA clôturées dans les délais

o Résultats daudits / inspections

o Taux de conformité des lots

o Respect des délais de libération : RFT

Responsabilités spécifiques du Pharmacien Responsable

• Engagement de la responsabilité personnelle sur la qualité des produits

• Validation des procédures critiques

• Notification des incidents majeurs aux autorités

• Garantie de la traçabilité et de la sécurité des produits

Amélioration continue et Indicateurs de performance (KPI)

Identifier les axes damélioration du système qualité

Piloter les projets damélioration continue dans son département

Participer aux projets de scale-up et de transfert industriel

Définir et mettre en place des indicateurs de performance :

Vous avez le profil idéal

Niveau de diplôme : Bac6 / Bac7
Spécialité du diplôme : Doctorat en Pharmacie (thèse obligatoire)
Expérience minimale : 5 ans dans un environnement pharmaceutique avec responsabilités qualité et réglementaires
Langues : Anglais courant
Connaissances spécifiques : Code de la Santé Publique BPF cGMP normes ICH méthodologies danalyse de risques

Compétences requises

Maitrise des outils :

o Pack office

o Logiciels Qualité et ERP

Compétences techniques :

o Expertise pharmaceutique et réglementaire (BPF BPD ISO)

o Maîtrise des processus de fabrication distribution et stockage des médicaments

o Maîtrise des référentiels qualité (ICH ISO)

o Expérience en industrie pharmaceutique (production qualité ou libération)

o Bonne compréhension des procédés de fabrication

Aptitudes professionnelles :

o Organisation rigueur et sens des responsabilités

o Leadership et capacité à décider

o Diplomatie et force de conviction

o Capacité danalyse et de gestion des risques

o Communication transverse et gestion de situations critiques

Aidez nous à atteindre de nouveaux sommets grâce à des solutions et services innovants

Postule dès maintenant et construis ton avenir avec nous!