Regulatory Affairs Specialist HF

Au sein de notre département Affaires Réglementaires nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Specialist pour un CDD de 6 mois dans le cadre dun remplacement de congé maternité. Vous jouerez un rôle clé dans le maintien de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux et contribuerez activement aux projets de développement produits.

Vous missions :

• Rédige et maintien à jour les dossiers techniques dans leur ensemble pour les produits de son périmètre.
• Pilote et anime les réunions de mise à jour de dossiers techniques
• Intègre et est garant de lintégration des documents relevant des Affaires Réglementaires générés dans la GED (Gestion Electronique Documentaire).
• Participe à la phase de conception du produit dès la première étape du processus et tout au long du projet (notamment sur le niveau nécessaire et suffisant des données de conception et des modes de preuve afin dassurer la conformité et luniformité pendant le déroulement du projet).
• Interagit avec les CARI (Chargé daffaires réglementaires internationales) pour identifier les exigences spécifiques à intégrer aux cahiers des charges de conception (si applicable). Informe les Affaires Réglementaires de lévolution des dossiers techniques des mises à jour planifiées et de la liste des produits en marquage CE.
• Participe à lélaboration et envoie les documents administratifs demandés par les services externes en lien avec le marquage CE (envoi de certificats ISO CE déclaration de conformité).
• Participe à la préparation et propose des documents destinés à lorganisme notifié (courriers listes authentifiées).
• Prépare les réponses aux demandes supplémentaires provenant des organismes de certification (G-MED) ou du CARI (Chargé daffaires réglementaires internationales) et en assure le suivi.
• Est garant du suivi administratif et larchivage des dossiers techniques et tous les documents administratifs du service.

Pourquoi nous rejoindre

• Vous intégrez un Groupe indépendant familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !
• Nous sommes situés à seulement 30 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon).
• La possibilité de 2 journées de télétravail par semaine
• Une prime dintéressement annuel en plus de votre salaire de base.
• Un Restaurant dentreprise
• Un CSE vous donnant laccès à plusieurs avantages (chèques vacances places en crèche et autres.)
• Un programme dOnboarding pour vous accompagner lors de votre intégration
• Des formations à votre disposition pour continuer à vous développer
• Un cadre de travail agréable verdoyant et éco-responsable (bornes électriques et véhicules dauto partage à disposition).

• Études techniques ou scientifiques réalisées de préférence en génie biomédical microbiologie génie des procédés ou similaires
• Minimum 2 ans dexpériences en affaires réglementaires
• Connaissance des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux (par exemple le Règlement (UE) 2017/745 directives MDR CE)
• Les qualités qui feront la différence : curiosité rigueur esprit déquipe

Intéressé(e) par cette opportunité Envoyeznous votre CV dès maintenant et rejoignez une équipe passionnée qui vous accompagnera tout au long de votre parcours.