Pharmacovigilance Project Lead FH Life Science

Vous rejoignez CGI leader mondial du conseil et des services numériques à Puteaux et accompagnez nos clients partenaires.

Affaires règlementaires pharmacovigilance assurance qualité opération clinique Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament.

Nous recherchons un Pharmacovigilance Project Lead - F/H

Vos missions seront les suivantes :

- Piloter les activités de détection et de gestion des signaux de sécurité détection analyse validation communication et recommandations dactions
- Participer à lévaluation continue du rapport Bénéfice/Risque des produits du portefeuille
- Coordonner les actions nécessaires en cas de problématique majeure liée à la sécurité dun produit.
- Participer à la définition et au suivi des mesures de minimisation des risques
- Contribuer aux activités réglementaires liées à la gestion des risques
- Revoir et approuver les principaux rapports périodiques de pharmacovigilance : PSUR ; PBRER ; DSUR et autres rapports de sécurité internationaux
- Contribuer à la rédaction et à la revue des documents de référence de sécurité
- Coordonner les réponses aux questions des autorités de santé en garantissant leur qualité et le respect des délais
- Participer aux procédures réglementaires liées à des problématiques de sécurité
- Contribuer à la préparation et à la revue des parties Safety des dossiers
denregistrement
- Participer aux analyses dimpact liées à la veille réglementaire en
pharmacovigilance
- Piloter et coordonner les projets et livrables de pharmacovigilance
- Anticiper les risques et mettre en place les actions de mitigation appropriées

En rejoignant CGI vous bénéficiez notamment dune offre complète de formations (techniques métiers développement personnel) de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusquà 3 jours de télétravail par semaine) dune politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés RTT congés ancienneté et enfant malade) et dun package davantages intéressant (régime dachats dactions participation CSE...).

De formation Bac5 diplôme de Pharmacien ou de Médecin requis avec une expérience entre 4 à 6 ans dexpérience dans une fonction comparable en Pharmacovigilance.

Vos compétences sont les suivantes :
Avoir une bonne connaissance des réglementations et guidelines internationales de
pharmacovigilance notamment : ICH ; Signal Management ; Risk Management Plan ; interactions avec les autorités de santé ; Support Safety au développement clinique ; EMA ; FDA et autres autorités de santé internationales.
Une expérience en environnement réglementé GxP est requise.

Le poste requiert :
- Excellente communication
- Prise de décision
- Capacité à gérer plusieurs sujets simultanément
- Aisance dans un environnement international
- Un niveau danglais C1

Chez CGI nous cultivons un environnement de travail respectueux où chacun peut trouver sa place et développer son potentiel.
Nous sommes engagés en faveur dun recrutement inclusif fondé sur légalité des chances et la non-discrimination. Cet engagement est reconnu par le Label Recrutement Inclusif décerné par JobinLive.

Ensemble en tant que propriétaires mettons notre savoir-faire à lœuvre.

La vie chez CGI est ancrée dans lactionnariat le travail déquipe le respect et un sentiment dappartenance. Chez nous vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que

Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble àfaire de notre rêve une réalité. Cest pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à lorientation et à la stratégie de notre entreprise.

Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées saisir de nouvelles opportunités et bénéficier dune expertise sectorielle et technologique de pointe.

Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons.

Ce même engagement envers léquité sétend à notre utilisation des technologies. Afin de soutenir notre équipe de recrutement des outils dIA peuvent être utilisés pour aider à lévaluation des candidatures sans jamais remplacer le jugement humain. Toutes les décisions dembauche demeurent entièrement entre les mains de nos professionnels du recrutement.

Joignez-vous à nous lune des plus importantes entreprises de conseil en technologie de linformation (TI) et en management au monde.