Ingénieur(e) Design Control – Dispositifs Médicaux Injectables (HF)

2 700 talents 17 Pays 325 M de CA 36 ans

Ici ça bouillonne dingénieur(e)s dexpert(e)s de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre lIndustrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage lIndustrie à lÉnergie en passant par le secteur Naval Ekium intervient dans de nombreux domaines dexpertises pointus !

Et parce que notre richesse ce sont nos collaborateurs nous nous engageons chaque jour à préserver leur santé et leur sécurité car cest ensemble que nous construisons un avenir durable.

Projetez-vous dans lunivers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :

Welkium dans lunivers EKIUM !

Dans le cadre du développement de dispositifs médicaux injectables et produits combinés vous rejoignez une équipe projet évoluant dans un environnement pharmaceutique exigeant et fortement réglementé.

Vous intervenez sur lensemble du cycle de vie produit depuis les phases de conception jusquaux soumissions réglementaires et transferts industriels en assurant la conformité Design Control.

Mission

• Définir rédiger et mettre à jour les spécifications produit dans le respect du processus Design Control

• Construire suivre et coordonner les plans de Vérification & Validation (V&V)

• Analyser le comportement produit et les interactions physiques :

  • mécanique

  • matériaux

  • friction

  • viscosité

  • interactions produit / système

• Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire (ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 / MDR)

• Collaborer avec les équipes :

  • R&D

  • Qualité

  • Réglementaire

  • Laboratoires

  • Industrialisation

  • Fournisseurs

• Participer à la démonstration de conformité tout au long du cycle de développement

• Assurer le transfert des connaissances et des spécifications vers les sites industriels

Profil

Vous êtes ingénieur(e) Bac5 (mécanique matériaux R&D qualité dispositifs médicaux ou réglementaire).

Vous disposez de solides bases techniques en :

• mécanique

• comportement des matériaux

• friction / viscosité

• interactions physiques produit / système

Vous maîtrisez ou connaissez le processus Design Control et les référentiels :

• ISO 13485

• 21 CFR 820

• (MDR apprécié)

Lenvironnement Ekium :

Prime dintéressement et de participation tickets restaurants prime annuelle de vacances avantages CSE (chèques vacances cartes cadeaux ...)

Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de lingénierie pour le climat et la mixité

Un management de proximité

Télétravail possible selon la mission effectuée

Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap

Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !

Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services

Des possibilités dévolution grâce à une charte de mobilité interne

Une appartenance au Groupe SNEF qui sinscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans

Vous avez un CV Nous aussi !

CV EKIUM