Ingénieur(e) AQ Systèmes (HF)

Groupe international dingénierie et dexpertise en technologies Fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays fortil cultive la liberté dentreprendre et la libération des potentiels.

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique en Normandie nous recherchons une Ingénieure Assurance Qualité Systèmes.

Vous intervenez auprès de nos clients sur des projets liés aux systèmes qualité à la conformité réglementaire et à la qualification des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique.

Vos missions principales seront les suivantes :

• Définir mettre en œuvre et maintenir les processus dassurance qualité applicables aux systèmes informatisés

• Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité : procédures plans qualité analyses de risques spécifications et rapports

• Accompagner les activités de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires et aux procédures internes

• Réaliser ou superviser les analyses de risques notamment selon les approches GAMP 5 et ICH Q9

• Revoir et approuver les livrables de validation : URS FS DS IQ OQ PQ protocoles et rapports

• Assurer le suivi des déviations CAPA changements et actions correctives liés aux systèmes qualité

• Participer aux audits internes audits fournisseurs et inspections réglementaires

• Évaluer la conformité des systèmes et des processus aux référentiels GMP FDA 21 CFR Part 11 et aux exigences dintégrité des données

• Collaborer avec les équipes IT Qualité Production Ingénierie Validation et les fournisseurs

• Contribuer à lamélioration continue du système de management de la qualité

• Suivre les indicateurs qualité et communiquer lavancement des activités aux parties prenantes

Vos atouts :

• La maîtrise des principes dassurance qualité de validation des systèmes informatisés et de qualification dans lindustrie pharmaceutique

• La connaissance des référentiels GMP GAMP 5 FDA 21 CFR Part 11 EU Annex 11 et des bonnes pratiques de documentation

• Une expérience des processus de gestion des déviations CAPA changements audits et inspections

• La capacité à analyser les risques et à garantir lintégrité des données selon les principes ALCOA

• Une bonne maîtrise des outils bureautiques et des systèmes de gestion documentaire et qualité

• La connaissance doutils tels que Veeva TrackWise MasterControl ou dautres eQMS est un plus

• Un bon niveau danglais professionnel à lécrit comme à loral

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômée dune formation Bac5 de type Master ou cycle dIngénieur en qualité sciences de la vie pharmacie biotechnologies ingénierie ou domaine équivalent.

Vous bénéficiez dune expérience significative dau moins 3 ans en assurance qualité systèmes validation des systèmes informatisés ou qualité opérationnelle dans lindustrie pharmaceutique biotechnologique ou des dispositifs médicaux.

Rigoureuxse autonome et dotée dun bon esprit danalyse vous êtes reconnue pour votre capacité à travailler dans un environnement réglementé et à collaborer avec des interlocuteurs variés. Votre sens de la communication et votre aptitude à proposer des solutions adaptées vous permettent de contribuer efficacement à la réussite des projets.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• Laccompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associée

• Lintervention sur des projets innovants dans le secteur pharmaceutique

• Lengagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

Fortil sengage en faveur de légalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap sans distinction de genre dorigine ou dorientation sexuelle.