Ingénieur Assurance Qualité Pharmaceutique (HF)

Dans le cadre du développement de nos activités à Lyon nous recherchons une personne pour rejoindre nos équipes en tant quIngénieur Assurance Qualité Pharmaceutique.

Rattaché à un responsable assurance qualité ou à un responsable de projet vous intervenez au sein dun environnement pharmaceutique exigeant afin de garantir la conformité des produits des procédés des équipements et des systèmes aux exigences réglementaires clients et internes.

Vous contribuez au déploiement et à lamélioration du système de management de la qualité au respect des référentiels GMP et à la maîtrise des activités de production de contrôle qualité de qualification de validation et de transfert industriel.

En collaboration étroite avec les équipes production contrôle qualité validation affaires réglementaires ingénierie maintenance et supply chain vous participez à la sécurisation des processus et à lamélioration continue des performances qualité.

RESPONSABILITÉS

• Déployer et maintenir les exigences dassurance qualité applicables aux produits procédés équipements et systèmes pharmaceutiques.

• Veiller au respect des référentiels et réglementations applicables notamment les GMP les BPF les exigences FDA et les principes GxP.

• Participer à la définition à la mise en œuvre et au suivi des plans qualité projet.

• Réaliser les revues qualité des documents procédures protocoles rapports et dossiers de lot.

• Analyser documenter et évaluer les déviations non-conformités incidents qualité et réclamations.

• Piloter les investigations qualité et les analyses de causes racines à laide de méthodes adaptées.

• Définir suivre et vérifier lefficacité des actions correctives et préventives notamment dans le cadre des CAPA.

• Évaluer et suivre les demandes de changement selon les processus de change control.

• Participer à la qualification des équipements des installations et des utilités pharmaceutiques.

• Contribuer à la validation des procédés des méthodes analytiques du nettoyage et des systèmes informatisés.

• Participer à la rédaction et à la revue des protocoles et rapports de qualification et de validation.

• Assurer le suivi de la conformité des activités de fabrication de conditionnement et de contrôle qualité.

• Réaliser ou coordonner des audits qualité internes fournisseurs sous-traitants et prestataires.

• Préparer les éléments nécessaires aux inspections réglementaires et accompagner les équipes lors des audits.

• Participer à la gestion des risques qualité et à la mise à jour des analyses de risques processus.

• Contribuer à la mise à jour du système documentaire des procédures des instructions et des standards qualité.

• Suivre les indicateurs qualité analyser les tendances et proposer des actions damélioration.

• Accompagner les équipes opérationnelles dans lapplication des bonnes pratiques de fabrication et des exigences qualité.

• Participer aux activités de transfert industriel dintroduction de nouveaux produits et damélioration continue.

VOTRE PROFIL

Vous êtes titulaire dun diplôme dingénieur ou dun Master en qualité génie des procédés pharmacie industrielle biotechnologies sciences de la vie ou dans un domaine scientifique et technique équivalent.

Vous disposez dune première expérience en assurance qualité qualité pharmaceutique validation qualification ou gestion des systèmes qualité dans un environnement industriel réglementé.

Vous appréciez le travail en environnement opérationnel et savez interagir avec des interlocuteurs issus de différents métiers. Rigoureux et organisé vous êtes reconnu pour vos capacités danalyse votre esprit de synthèse et votre aptitude à conduire des actions qualité jusquà leur aboutissement.

Une expérience dans un ou plusieurs des domaines suivants serait particulièrement appréciée :

• Bonnes pratiques de fabrication bonnes pratiques de laboratoire et exigences GxP.

• Gestion des déviations OOS OOT réclamations et événements qualité.

• CAPA change control analyse de risques et amélioration continue.

• Qualification des locaux équipements utilités et systèmes critiques.

• Validation des procédés nettoyage méthodes analytiques et systèmes informatisés.

• Revue des dossiers de lot et libération pharmaceutique.

• Audits internes audits fournisseurs et accompagnement des inspections réglementaires.

• Utilisation dun logiciel de gestion de la qualité dun système documentaire ou dun outil de suivi des CAPA.

• Environnements pharmaceutiques biotechnologiques dispositifs médicaux ou produits de santé.

• Transfert industriel industrialisation et introduction de nouveaux produits.

POURQUOI NOUS REJOINDRE

Chez Fortil nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et vous proposer un environnement de travail stimulant :

• Un accompagnement continu dans le développement de vos compétences.

• Un écosystème favorisant la prise dinitiative et la sortie de zone de confort.

• La possibilité de devenir actionnaire du groupe.

• La participation à des projets sociaux et associatifs.

• Une politique dédiée à laccompagnement de la parentalité.

Fortil sengage en faveur de légalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap quels que soient leur genre leur origine ou leur orientation sexuelle.