Chef(fe) de Projet Affaires Réglementaires FH

Vous rejoignez CGI leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients.

Affaires règlementaires pharmacovigilance assurance qualité opération clinique Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé sur les enjeux réglementaires qualité et industriels. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament.

Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science sur Lyon nous recherchons un(e) Chef(fe) de projet affaires règlementaires pour participer et développer notre expertise sur des projets stratégiques à forte valeur ajoutée.

Dans le cadre dun projet stratégique reconnu pour sa réussite vous interviendrez au sein dun environnement pharmaceutique exigeant et structuré. Vous intégrerez une équipe denviron 15 à 20 consultants caractérisée par une forte stabilité une expertise métier pointue et une collaboration de longue date.

Ce projet vise à assurer la maintenance et la conformité des dossiers réglementaires en réalisant les activités CMC nécessaires à ce projet. Il sinscrit dans une logique de performance durable et de qualité réglementaire.

Référent(e) CMC vous intervenez à la fois :

en leadership technique sur des projets complexes
en pilotage de missions auprès de clients
et en développement de lactivité (expertise offres équipes).


1. Encadrement des activités de rédaction et de maintenance des dossiers réglementaire

Vous pilotez et supervisez les activités de rédaction technico-réglementaire CMC réalisées par votre équipe en garantissant la qualité la conformité et le respect des exigences attendues.

À ce titre vous aurez pour responsabilités de :

Encadrer les consultants en charge de la rédaction et de la mise à jour des dossiers réglementaires (CTD Modules 3 et 2.3 amendements Q&A PAC etc.)
Définir les priorités et assurer une répartition optimale des activités en fonction des expertises
Garantir la cohérence la qualité scientifique et réglementaire des livrables produits
Superviser la collecte lanalyse et la consolidation des données issues des sites industriels et des fonctions métiers
Assurer le bon déroulement des cycles de relecture et de validation (internes et externes)
Être le point descalade en cas de problématique critique ou de divergence
Veiller à la bonne application des standards templates et exigences réglementaires
Sassurer de la tenue des livrables (submission content plan document inventory sections mises à jour)
Accompagner léquipe dans la compréhension et lapplication de la stratégie CMC définie


2. Pilotage global et gouvernance des activités

En tant que Chef(fe) de Projet vous êtes responsable du pilotage global de la performance du projet en garantissant léquilibre entre coûts qualité et délais.

À ce titre vous serez en charge de :
Assurer le pilotage financier du projet : suivi des budgets analyse des écarts optimisation des coûts et contribution à la rentabilité
Définir et piloter le planning global des activités en sécurisant le respect des jalons et des délais réglementaires
Mettre en place et suivre les indicateurs de performance (KPI) liés à la qualité la productivité et les délais
Garantir un niveau de qualité élevé des livrables en veillant au respect des exigences réglementaires et des standards internes
Superviser la gestion des risques projet (identification anticipation plans de mitigation)
Assurer une gouvernance efficace du projet : comités de pilotage reporting communication avec les parties prenantes
Optimiser lallocation des ressources en fonction des priorités des contraintes et des objectifs du projet
Piloter la priorisation des demandes dans un contexte multitâches et multi-interlocuteurs


3. Coordination et relation client
Interagir régulièrement avec les interlocuteurs métiers (plusieurs échanges hebdomadaires)
Porter les sujets avec une dimension conseil et orientation client
Identifier et remonter les points critiques
Animer les échanges entre les différentes parties prenantes
Participer à des réponses aux appels doffres


En rejoignant CGI vous bénéficiez notamment dune offre complète de formations (techniques métiers développement personnel) de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusquà 3 jours de télétravail par semaine) dune politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés RTT congés ancienneté et enfant malade) et dun package davantages intéressant (régime dachats dactions participation CSE...).

De formation supérieure (Bac5 à Bac8) en pharmacie chimie biotechnologies ou domaine équivalent vous justifiez dau moins 8 ans dexpérience en affaires réglementaires avec une expertise confirmée sur les activités CMC notamment en rédaction de dossiers.

Compétences techniques
Excellente maîtrise des dossiers CMC (CTD / eCTD)
Bonne connaissance des exigences internationales et des guidelines ICH
Compréhension des procédés industriels analytiques et des enjeux supply chain
Maîtrise du lifecycle produit : variations post-approval changes

Compétences relationnelles
Leadership et capacité à embarquer des équipes
Vision stratégique et capacité de prise de recul
Excellente communication avec des interlocuteurs variés (clients équipes internes)
Esprit entrepreneurial et orientation business
Capacité dadaptation à des environnements complexes

Environnement et exigences du poste
Expérience significative en environnement international
Anglais courant indispensable français courant requis
Une expérience en conseil ou en pilotage transverse est appréciée
Disponibilité pour des déplacements ponctuels


CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap à lévolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT. Notre engagement en faveur de la diversité et de linclusion a été reconnu par lobtention du label recrutement inclusif décerné par Job in Live acteur spécialisé dans le recrutement inclusif et la valorisation de la diversité en entreprise. Dans un souci daccessibilité et de clarté le point médian nest pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.

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Ensemble en tant que propriétaires mettons notre savoir-faire à lœuvre.

La vie chez CGI est ancrée dans lactionnariat le travail déquipe le respect et un sentiment dappartenance. Chez nous vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que

Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble àfaire de notre rêve une réalité. Cest pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à lorientation et à la stratégie de notre entreprise.

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