Chef de projets certification Diagnostic in vitro (DIV) HF (CDD 12 mois)

Vous avez une formation en biologie biochimie biotechnologie ou équivalent des connaissances en lien avec les dispositifs de diagnostic in vitro (au choix : immunologie biologie moléculaire microbiologie biochimie) et vous êtes déjà familier de lISO 13485 (lue et/ou mise en application)

Vous avez envie de découvrir un nouveau métier

Daccompagner les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro dans leurs projets de certification

De découvrir lenvers du décor à travers le regard dun organisme notifié

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant que Chef de projets certification

GMED est un organisme notifié français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour lévaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM).

Nous sommes également un acteur de référence international pour la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos équipes interviennent sur des produits techniques et à forts enjeux réglementaires au sein de pôles dexpertise (DM actifs implantables diagnostic in vitro).

Le siège est situé à Paris 15e avec une antenne à Saint-Étienne et deux filiales internationales (Amérique du Nord et Asie).

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (tests de détection dagents infectieux tests PCR ou sérologiques dispositifs de biochimie marqueurs tumoraux dispositifs danalyse génétique etc.) pour lesquels vous piloterez les processus dévaluation de la conformité dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED et conformément à la réglementation IVDR aux documents dorientation et aux référentiels applicables.

Au quotidien cela implique de :

• Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille ;

• Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification en lien avec les équipes de planification conformément aux procédures en vigueur ;

• Suivre activement lensemble des étapes du processus dévaluation de la conformité des dispositifs DIV ;

• Consolider les conclusions issues des évaluations (audits documentation technique) et les présenter au comité de décision (comité de lecture) ;

• Être linterlocuteur privilégié de vos clients et assurer une communication claire et structurée ;

• Assurer une veille réglementaire et normative sur le périmètre du diagnostic in vitro (IVDR standards techniques évolutions scientifiques) ;

• Contribuer si nécessaire au support des équipes commerciales (qualification des besoins éléments pour établissement des offres etc.).

• Découvrir un nouveau métier en valorisant vos connaissances scientifiques et qualité ;

• Contribuer directement à la mise sur le marché de dispositifs participant au diagnostic médical et à la prise en charge des patients ;

• Rejoindre GMED un acteur reconnu dans un contexte de forte évolution réglementaire (IVDR) et de demande croissante ;

• Évoluer à terme selon votre profil et les critères réglementaires vers dautres fonctions : auditeur évaluateur de documentation technique référent technique formateur etc.

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire dun bac5 en biologie ou domaine équivalent (biologie médicale biochimie biotechnologies biologie moléculaire).

• Vous avez au moins 2 ans dexpérience dans le domaine de la santé idéalement chez un fabricant ou dans un environnement laboratoire en lien avec le diagnostic in vitro. Vous avez été exposé de manière concrète à des dispositifs DIV et à leur mise en œuvre ce qui vous permet den comprendre les usages les contraintes techniques et le cadre réglementaire associé.

• Vous avez été impliqué dans la vie des produits (développement validation mise sur le marché ou qualité) dans un environnement réglementé.

• À ce titre vous avez déjà travaillé dans un système qualité structuré (type ISO 13485) et êtes à laise avec les exigences associées : documentation traçabilité gestion des écarts CAPA.

• Vous êtes à laise à lécrit comme à loral en français comme en anglais dans un contexte professionnel.

Qui êtes-vous

Dans votre manière de travailler :

• Vous êtes structuré et organisé

• Vous savez gérer plusieurs sujets en parallèle

• Vous respectez un cadre et des délais

• Vous allez au bout des sujets

Vous êtes capable de prendre un dossier lanalyser et identifier rapidement les points clés.

Côté relationnel le poste nécessite une posture professionnelle solide.

Vous êtes capable déchanger avec des interlocuteurs exigeants par exemple un responsable affaires réglementaires ou qualité chez un fabricant.

Vous savez :

• Poser des questions pertinentes

• Cadrer un échange

• Reformuler et challenger quand nécessaire

• Rester factuel et clair dans vos positions

Le poste implique de prendre position sur des sujets techniques et réglementaires et dassumer ces positions face aux clients.

Enfin vous êtes aujourdhui dans une logique dévolution. Vous avez déjà une expérience opérationnelle (labo qualité R&D) et vous souhaitez :

• Prendre du recul sur les produits

• Travailler sur des enjeux réglementaires

• Evoluer vers un rôle de pilotage

Si vous vous reconnaissez dans cette description nhésitez pas à candidater. Le poste est proposé en CDD de 12 mois basé au siège en région parisienne.