Chargé(e) d'Affaires Technico-Règlementaires CMC FH

Vous rejoignez CGI leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients.

Affaires règlementaires pharmacovigilance assurance qualité opération clinique Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé sur les enjeux réglementaires qualité et industriels. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament.

Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science sur Lyon nous recherchons
un(e) Chargé(e) dAffaires Technico-Règlementaires CMC senior afin de renforcer notre pôle expertise CMC.

Intégré(e) à une équipe au sein dun grand laboratoire pharmaceutique en région Lyonnaise vous travaillerez sur les activités réglementaires où vous apportez votre expertise technique et réglementaire pour sécuriser le développement et lenregistrement des produits chez nos clients.

Vos principales missions seront :

Rédaction et mise à jour des dossiers réglementaires : Module 3 et 2.3 Q&A PQVAR CPID PMF et participer à la constitution de dossiers (AMM variations extensions renouvellements)
Assurer la conformité aux exigences internationales (EMA FDA ICH ANSM)
Assurer le respect des délais de la qualité et des exigences clients
Contribuer aux réponses aux questions des autorités de santé
Contribution à lencadrement et à la formation des rédacteurs;
Relecture et validation des dossiers CMC rédigés par les juniors ;
Rédaction de modes opératoires et participation aux mises à jour des procédures
Support au coordinateur CGI du centre de services pour les activités de gestion de projet ;
Echanges réguliers avec le client pour le suivi du processus et des dossiers en cours.


En rejoignant CGI vous bénéficiez notamment dune offre complète de formations (techniques métiers développement personnel) de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusquà 3 jours de télétravail par semaine) dune politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés RTT congés ancienneté et enfant malade) et dun package davantages intéressant (régime dachats dactions participation CSE...).

Vous êtes Pharmacien(ne) ou de formation Bac5 et justifiez dune expérience confirmée (minimum 3 ans) en affaires règlementaires et plus particulièrement en rédaction CMC.

Vous maitrisez le format CTD/eCTD vous avez de bonnes connaissances des exigences réglementaires internationales des procédés de fabrication et des contrôles analytiques des BPF/GMP et guidelines ICH Quality (Q8 Q9 Q10 Q11 Q12)
Vous avez un niveau danglais professionnel ;
Vous avez le sens de lorganisation le souci de la qualité et le respect des délais ainsi que dexcellentes qualités relationnelles ;
Vous êtes rigoureux vous avez une bonne capacité dadaptation danalyse et de synthèse.

CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap à lévolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT. Notre engagement en faveur de la diversité et de linclusion a été reconnu par lobtention du label recrutement inclusif décerné par Job in Live acteur spécialisé dans le recrutement inclusif et la valorisation de la diversité en entreprise. Dans un souci daccessibilité et de clarté le point médian nest pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.

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Ensemble en tant que propriétaires mettons notre savoir-faire à lœuvre.

La vie chez CGI est ancrée dans lactionnariat le travail déquipe le respect et un sentiment dappartenance. Chez nous vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que

Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble àfaire de notre rêve une réalité. Cest pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à lorientation et à la stratégie de notre entreprise.

Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées saisir de nouvelles opportunités et bénéficier dune expertise sectorielle et technologique de pointe.

Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons.

Joignez-vous à nous lune des plus importantes entreprises de conseil en technologie de linformation (TI) et en management au monde.