Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)

Mission générale

Dans le cadre des essais cliniques menés par Epicentre/MSF sur Ebola causé par le virus Bundibugyo (BDBV) en République Démocratique du Congo (RDC) et potentiellement dans dautres pays lAttaché(e) de Recherche Clinique (ARC) assure la qualité et la conformité réglementaire des études conformément aux lignes directrices applicables des Bonnes Pratiques Cliniques de lICH (ICH-GCP) assure le monitoring clinique supervise la gestion des produits dinvestigation en collaboration avec un pharmacien responsable et contribue au système de management de la qualité en appui opérationnel aux équipes projet.

1. Coordination des activités de monitoring clinique

• Définir mettre en œuvre et suivre le plan de monitoring selon une approche basée sur les risques.
• Développer la documentation liée aux études pour la soumission de protocoles de recherche aux comités déthique (ERB) locaux et nationaux et si nécessaire aux autorités réglementaires.
• Planifier et organiser les activités de monitoring conformément au budget au calendrier et aux exigences des études.
• Selon lorganisation retenue :
  • Réaliser directement les activités de monitoring en tant quARC y compris les visites sur site et la rédaction des rapports associés.
  • Sélectionner former accompagner et superviser les prestataires externes de monitoring pour les études.
  • Examiner et approuver les rapports de monitoring.
• Identifier documenter et escalader les constats de monitoring auprès des équipes détude.
• Assurer le suivi de la définition et de la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
• Faciliter et organiser tous les comités liés à létude y compris les réunions et la documentation (DSMB Comité scientifique ainsi que les téléconférences ponctuelles avec divers partenaires).

2. Support à la gestion de la qualité des études

• Contribuer au processus de gestion des risques des études (identification évaluation mitigation suivi) conformément aux principes ICH-GCP et au système qualité dEpicentre.
• Veiller à la mise en œuvre et au maintien de la documentation essentielle au système de management de la qualité des études (ISF TMF documents source procédures et formulaires standardisés).
• Assurer le soutien à la formation des équipes aux procédures de létude et aux procédures opératoires standard (SOP) tant au niveau central que local.

3. Appui aux activités de revue dinnocuité et de pharmacovigilance

Activités principales sans sy limiter en collaboration avec le/la Pharmacovigilance Officer :

• Vérifier la cohérence et les informations contenues dans les rapports dévénements indésirables graves (EIG).
• Sassurer que les rapports EIG sont transmis dans les délais prévus par le protocole.

4. Gestion pharmaceutique des produits dinvestigation

• Assurer le suivi des procédures denregistrement réglementaire des produits dinvestigation lorsque requis.
• Vérifier la bonne gestion la traçabilité et la comptabilité des produits dinvestigation.
• Vérifier la conformité des pratiques de stockage de distribution dutilisation de retour de réconciliation dinventaire et de destruction des produits dinvestigation conformément aux procédures et réglementations en vigueur. Sassurer que les pharmaciens/pharmaciennes rassemblent conservent et mettent à jour toute la documentation concernant les produits dinvestigation utilisés dans les essais cliniques.
• Vérifier le respect de la chaîne du froid tout au long du cycle de vie des produits dinvestigation incluant le suivi des températures la gestion des excursions thermiques la documentation associée et la conformité aux procédures qualité en vigueur notamment dans les zones à contraintes logistiques élevées de lEst de la RDC.

5. Appui à la coordination du projet

• Soutenir le/la/les Chef(fe)s de projet dans les activités de coordination des études :
  • Planification des activités ;
  • Suivi des objectifs livrables et jalons ;
  • Coordination des réunions et comités de pilotage ;
  • Gestion documentaire des études.
• Apporter un soutien aux PI (Investigateurs Principaux) et aux équipes détude pour la gestion quotidienne des essais.
• Contribuer à la veille scientifique liée aux essais Ebola.

Relations fonctionnelles

LARC travaille en étroite collaboration avec :

• Le/la/les Project Managers en RDC ;
• Les équipes opérationnelles et logistiques de MSF et dEpicentre ;
• Les Investigateurs Principaux ;
• Les équipes Pharmacie Qualité Monitoring et Pharmacovigilance dEpicentre ;
• Les partenaires institutionnels et réglementaires.

Qualifications :

Diplôme

• Master en santé publique biologie ou discipline scientifique équivalente complété par une formation dAttaché(e) de Recherche Clinique (ARC).
• Un diplôme en pharmacie ou en médecine serait un plus.

Expérience

• Expérience confirmée en monitoring dessais cliniques de phase 2/3 incluant la conduite autonome de visites de monitoring et le suivi de plans dactions correctives et préventives (CAPA).
• Au moins 2 ans dexpérience professionnelle préalable dans des pays à ressources limitées en contexte humanitaire ou dans des environnements opérationnels complexes.
• Une expérience avec MSF ou dautres ONG est un plus.

Connaissances et compétences

• Excellentes capacités danalyse de synthèse de rédaction et de communication.
• Aptitude à sadapter à des situations complexes ou atypiques ainsi quà des contextes culturels variés.
• Capacité à sintégrer efficacement et à collaborer au sein déquipes multidisciplinaires et multiculturelles.
• Sens de lorganisation et aptitude à gérer les priorités dans un environnement exigeant.
• Goût prononcé pour le travail collaboratif dans des environnements internationaux et multiculturels.
• Rigueur sens des responsabilités et capacité à encadrer accompagner et superviser une équipe.
• Disponible ASAP.

Langues

• Français et anglais niveau C1 minimum.

Informations supplémentaires :

Conditions

Poste basé à Paris avec de nombreux déplacements à linternational principalement dans lEst de la RDC.

• Rémunération :  55 286 Euros annuels sur 13 mois.
• Durée :  CDD de 12 mois renouvelable

• Avantages :
  • 25 jours de congés payés 22 jours de congés supplémentaires
  • Tickets restaurant (12 /jour prise en charge à 60% par Epicentre)
  • Mutuelle prise en charge à 100%
  • Remboursement à 50% du titre de transport public en Ile de France.

En raison de contraintes administratives liées à la durée du contrat les candidats doivent déjà disposer dune autorisation de travail en France (citoyen de lUnion européenne) ou dun titre de séjour leur permettant de travailler sur le sol français.

Pourquoi nous rejoindre

• Vous travaillerez avec une équipe multiculturelle dans le domaine de la recherche épidémiologique
• Vous évoluerez dans lenvironnement humanitaire 
• Vos contributions et vos idées seront valorisées et très appréciées
• Vous participerez à la vie de lassociation et vos missions évolueront au fur et à mesure de votre implication. 

Nous valorisons la diversité et cherchons à avoir un environnement de travail inclusif et accessible. Nous encourageons toutes les personnes qui possèdent les qualifications requises à postuler indépendamment de leur origine ethnique nationale ou culturelle de leur âge de leur sexe de leur orientation sexuelle de leurs convictions religieuses de leur handicap ou dautres aspects de leur identité.

Epicentre tient à la protection des données personnelles de ses membres de ses salariés et des personnes souhaitant rejoindre lassociation. Les données collectées lors de cette candidature seront strictement transmises pour un traitement équitable et de qualité aux personnes intervenant dans le processus de recrutement quel que soit lendroit où se trouve la structure Epicentre à laquelle elles appartiennent. 

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time