Adjoint(e) Qualité Production Conditionnement Secondaire (CDI)

Qui sommes-nous

Meribel Pharma Solutions est un groupe pharmaceutique mid cap spécialisé dans les formes pharmaceutiques à forte valeur ajoutée.
Nous proposons des solutions et des services de haute qualité aux acteurs de lindustrie pharmaceutique attachés à la flexibilité aux délais et à linnovation au service dune meilleure santé pour lhumanité.

• 11 usines en France en Espagne et en Suède un siège à Londres et des investisseurs Américains et un projet de multiplier par deux notre chiffre daffaires dici 5 ans.

Une opportunité à votre mesure !

Vous cherchez un poste en CDI au sein dune équipe polyglotte orientés résultats et performance à laise avec les KPIs Vous êtes ambitieux(se) travailleur(se) et savez faire valoir votre point de vue avec diplomatie Les environnements en pleine transformation vous stimulent Good news :

• Les Laboratoires dAlsace et leurs 240 salariés situés à Erstein (la ville à la campagne) sont un leader incontestable de la formulation la fabrication le conditionnement de produits multidoses stériles avec ou sans conservateurs. Spray nasal Collyre... Les laboratoires dAlsace cest la rigueur dans la sérénité la confiance avec humilité et surtout le goût du travail irréprochable.

Nous nous développons très vite et recherchons un(e) Adjoint(e) Qualité Production au Conditionnement Secondaire pour un poste en CDI !

Diversité et exigence sont parmi nos valeurs.

Poste compatible RQTH.

Rattaché(e) au Chef déquipe lAdjoint(e) Qualité Production est le garant de la conformité qualité des opérations réalisées sur les lignes de conditionnement secondaire au sein des ateliers. Véritable référent qualité de proximité il/elle veille à lapplication des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des procédures internes et des exigences réglementaires.

Il/elle accompagne les équipes de production dans lapplication des exigences qualité participe activement au traitement des événements qualité et contribue à la performance opérationnelle du service. En labsence du Chef déquipe Conditionnement il/elle assure le pilotage opérationnel des équipes et garantit la continuité des activités.

Quelles seront vos missions

Assurance Qualité Opérationnelle

• Garantir lapplication et le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des procédures qualité des instructions de fabrication et de conditionnement ainsi que des règles dhygiène et de sécurité sur lensemble des lignes de conditionnement.

• Être le référent qualité terrain auprès des équipes de production et assurer un accompagnement quotidien des opérateurs sur les exigences qualité.

• Veiller à la conformité des opérations de remplissage de conditionnement primaire et secondaire conformément aux dossiers de lot et aux exigences réglementaires.

• Réaliser les contrôles qualité au démarrage des lots (line clearance conformité documentaire statut des équipements présence des articles de conditionnement paramètres critiques conformité des documents de production).

• Garantir la bonne exécution et la traçabilité des activités qualité tout au long de la production :

  • vides de ligne

  • contrôles en cours de fabrication (IPC)

  • contrôles de réconciliation

  • nettoyage des équipements

  • gestion des approvisionnements

  • retours de composants

  • destruction des articles conformément aux procédures.

• Vérifier la conformité des dossiers de lot avant le démarrage des opérations puis assurer une première revue documentaire complète en fin de production avant transmission à lAssurance Qualité.

• Réaliser des contrôles qualité de routine et des audits terrain inopinés afin de vérifier lapplication des procédures et identifier les écarts potentiels.

• Effectuer les contrôles IPC sur chaque ligne de conditionnement selon la fréquence définie.

• Identifier analyser et sécuriser toute situation pouvant présenter un risque qualité ou réglementaire.

• Initier les événements qualité (déviations anomalies non-conformités) recueillir les éléments factuels sur le terrain et rédiger les premiers constats en collaboration avec les services concernés.

• Participer aux investigations qualité aux analyses de causes (5 Pourquoi Ishikawa...) ainsi quà la définition et au suivi des actions correctives et préventives (CAPA).

• Participer à la préparation et au suivi des inspections internes audits clients ou inspections réglementaires.

• Assurer la maîtrise documentaire au sein des lignes de production (procédures instructions notes qualité affichages réglementaires).

• Participer à la mise à jour des documents qualité du service (procédures modes opératoires instructions de travail formulaires check-lists).

Coordination opérationnelle Back-up Chef déquipe

En labsence du Chef déquipe assurer le pilotage opérationnel de lactivité du secteur.

À ce titre :

• Organiser et coordonner les activités quotidiennes des équipes afin dassurer le respect du planning de production.

• Sassurer de la disponibilité de lensemble des ressources nécessaires :

  • personnel habilité

  • articles de conditionnement

  • équipements

  • locaux

  • documentation de production

  • consommables.

• Garantir le respect des règles de sécurité des exigences qualité et des procédures en vigueur.

• Superviser les activités réalisées dans les zones de conditionnement et coordonner les équipes intervenant sur les lignes de production.

• Optimiser les changements de formats afin de réduire les temps darrêt tout en garantissant la conformité qualité.

• Arbitrer les priorités opérationnelles en fonction des aléas de production.

• Être le premier niveau de décision face aux incidents de production en garantissant la sécurisation des produits et des opérations.

• Assurer le suivi des performances des lignes (TRS arrêts pertes rebuts rendement) et mettre en œuvre les actions nécessaires à leur amélioration.

• Accompagner les équipes dans la résolution des problèmes techniques ou organisationnels.

• Garantir lintégration laccompagnement et le suivi des nouveaux collaborateurs.

• Participer au développement des compétences des opérateurs en lien avec le Chef déquipe.

Amélioration continue et communication

• Participer activement à la démarche damélioration continue du service en proposant des actions visant à améliorer la qualité la performance et la sécurité.

• Préparer analyser et mettre à jour les indicateurs qualité et performance des lignes de conditionnement.

• Participer à lanimation des AIC (Animation à Intervalle Court) et communiquer les indicateurs qualité sécurité et performance.

• Réaliser un passage de consignes structuré garantissant la continuité des activités entre les équipes.

• Assurer un reporting quotidien auprès du Chef déquipe et remonter tout risque susceptible dimpacter la qualité la sécurité ou les délais de production.

• Communiquer auprès des équipes les évolutions documentaires les nouvelles procédures les retours dexpérience les réclamations clients et les enseignements issus des événements qualité.

• Participer aux analyses des tendances qualité et proposer des axes damélioration.

• Contribuer à la culture qualité du secteur en développant la sensibilisation des équipes aux exigences réglementaires.

Formation et développement des compétences

• Former les opérateurs aux exigences qualité aux Bonnes Pratiques de Fabrication aux procédures et aux modes opératoires.

• Réaliser les évaluations pratiques les habilitations et assurer leur traçabilité.

• Suivre la matrice de polyvalence et les habilitations du personnel.

• Vérifier la bonne prise de connaissance des documents qualité par les équipes.

• Identifier les besoins en formation et proposer des plans de montée en compétences.

Vous avez le profil idéal

Issu(e) dune formation Bac 2 à Bac 3 en Qualité Production industrielle Biotechnologies ou équivalent vous justifiez idéalement dune première expérience en industrie pharmaceutique cosmétique ou agroalimentaire fortement réglementée.

Une expérience significative en production pharmaceutique pourra également être valorisée notamment si elle vous a permis de développer une solide culture qualité et une excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Vous maîtrisez :

• les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) ;

• les exigences de traçabilité documentaire ;

• les contrôles en cours de production (IPC) ;

• la gestion des déviations non-conformités et CAPA ;

• les outils danalyse de causes et de résolution de problèmes ;

• les exigences liées aux environnements stériles et aux zones à atmosphère contrôlée.

Une première expérience en animation déquipe ou en coordination de production constitue un véritable atout.

Rigoureux(se) organisé(e) et reconnu(e) pour votre présence terrain vous faites preuve dun fort esprit danalyse et savez prendre des décisions dans le respect des exigences qualité et réglementaires.

Votre leadership naturel votre sens de la communication et votre pédagogie vous permettent daccompagner les équipes de fédérer autour des exigences qualité et dassurer une interface efficace entre la Production et lAssurance Qualité.

Vous êtes capable de gérer les priorités de travailler dans un environnement exigeant et de maintenir un haut niveau dexigence tout en favorisant une culture damélioration continue.

• Statut :

Technicien en horaires postés 3x8

Vous vous retrouvez à 200 % dans le profil ci-dessus La team Meribel nattend que vous !