PV Operation Manager-KunTuo

Job Overview

根据国内外药物警戒相关法规及公司内部的药品安全信息管理的相关规定管理收集本公司和其他公司同类产品必要时的临床试验及上市后安全信息

对安全报告处理及递交进行质量审核包括安全性报告在数据库中的处理以及药品安全性信息报告过程中的翻译等

在规定时限内将药品安全信息报告给监管机构以及其他相关方并对相关文件进行维护和归档

根据需要撰写并更新具体实施过程中的相关文件如临床试验中安全管理计划SMP培训材料等项目相关材料

审阅临床试验项目及上市后项目的相关文件如临床试验方案研究者手册IB等

支持或撰写药物警戒汇总性报告如研发期间药物安全性更新报告DSUR定期安全性更新报告PSUR上市许可持有人MAH药物警戒年度报告风险管理计划RMP等

与公司内部及外部相关部门进行合作与交流管理药品安全信息的跟踪调查工作

需要委托外部管理临床试验或上市后药品安全信息的需负责对外部单位进行管理和协调

根据需要对产品不良事件进行分析并将分析结果反馈到相应部门

支持临床和注册回答当地药品监管部门及伦理委员会提出药物警戒相关的疑问

负责新员工的培训与指导

协助完成上级领导安排的其他工作任务

任职要求

医学药学流行病学等专业本科以上学历

有5年及以上药物警戒相关工作经验

掌握医学药学护理学流行病学等专业知识具备调查分析评价和在数据库中处理药品不良反应报告的能力

熟悉国内外法规熟悉医学文献检索方法

具有较强时间观念和责任心

英语水平良好熟练的英文撰写及口语表达能力

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