Senior Design Quality Spécialiste principal(e) de la qualité de la conception

Additional Location(s): Canada-QC-Montreal

Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance

At Boston Scientific well give you the opportunity to harness all thats within you by working in teams of diverse and high-performing employees tackling some of the most important health industry challenges. With access to the latest tools information and training well help you in advancing your skills and career. Here youll be supported in progressing whatever your ambitions.

Diversité - Innovation - Bienveillance - Collaboration mondiale - Esprit gagnant - Bienveillant - Haute performance

Chez Boston Scientific nous vous donnerons lopportunité dexploiter tout ce qui est en vous en travaillant dans des équipes demployés diversifiés et hautement performants pour relever certains des défis les plus importants de lindustrie de la santé. Grâce à laccès aux derniers outils informations et formations nous vous aiderons à faire progresser vos compétences et votre carrière. Ici vous serez accompagné dans votre progression - quelles que soient vos ambitions.

French translation to follow

About the role:

We have a high-impact opportunity for a Senior DesignQualityprofessional to lead design assurance efforts for a critical medical devicein the Electrophysiology space. This role requires a self-driven professional capable of independently managing complextechnical challengesanddrivingtosolutionsacross hardwaresoftware and systemdomains. The Senior Engineer willinfluence strategicquality initiatives mentor junior engineers and serve as a key resource in cross-functional teams to ensure product safety regulatory compliance anddesignrobustness.

Work mode:

At Boston Scientific we value collaboration and synergy. This hybridrole is based at the Montreal Canadalocation and requires being on-site at least three (3) days per week.

Your responsibilities will include:

• Serve as the technical authority within Quality for system integrationdesign decisionsrisk managementandsoftwaredevelopment &validation.
• Independently lead design control activities for the Capital Equipment includingDesign & Developmentplanning risk management design verification and validation efforts with a strong focus onrobustness ofsystem design and documentation.
• Collaborate closely with R&D regulatory manufacturing and clinical teams toprovideexpert guidance on design and compliance matters throughout the product lifecycle.
• Own andmaintaincomprehensive risk management files (Hazard Analysis FMEAs) ensuring robust coverage of both hardwaresoftware and systemrisks applying advanced risk mitigation strategiesto influence robust design decisions
• Lead root cause investigations and resolutionof test failuresCAPAs NCEPs and complaints driving corrective actions and preventive measures with minimal oversight.
• Provide mentorship and guidance to junior engineers on design assurance best practices regulatory requirements and quality processes.
• Proactivelyidentifygaps and opportunities for continuous improvement inproduct developmentprocesses tools and documentation.
• Act as a primary point of contact for design assurance during internal and external audits and regulatory inspections.
• Effectively manage multiple priorities and projects independently demonstrating strong decision-making skills in ambiguous situations and ability to influence project team towards quality-centric decisions and behaviors

Required Qualifications

• Bachelors degree in Mechanical Electrical Software Engineering Biomedical Engineeringor related technical discipline.
• 7 years of experience in Quality Assurance Design Assurance Software Quality or related roles in the medical device industry.
• Demonstratedexpertisein Design Controls Risk Management (ISO 14971) Quality System Regulations (21 CFR 820) and Quality management systems (ISO 13485).
• Proven ability to independently lead complexproduct developmentprojects including softwareand systemquality assurance activities frominceptionthrough completion.
• Experience developing andmaintainingrisk documentation such as FMEAs and Hazard Analyses witha hardware softwareand systemfocus.
• Strong problem-solving skills with experience leading root cause analysis and CAPA investigations.
• Excellent communication skills capable of influencing stakeholders at all levels and leading cross-functional initiatives.
• Ability to thrive in a fast-paced environment and navigate ambiguity with sound judgment.

Preferred Qualifications

• Experience mentoring or leading junior engineers in design assurance or software/systemsengineeringactivities.
• Experience with Capital Equipment
• Knowledge of software quality standards (IEC 62304) and software/system developmentprinciples.
• Prior experience working on or supportingcardiac mapping systemsor similar complex medical device platforms.
• Strong project management skills and familiarity with agile development methodologies.

À propos du poste :

Nous offrons une opportunité à fort impact pour un(e) professionnel(le) senior en qualité de conception afin de diriger les activités dassurance qualité de conception pour un dispositif médical critique dans le domaine de lélectrophysiologie. Ce rôle nécessite une personne autonome capable de gérer de façon indépendante des défis techniques complexes et de développer des solutions couvrant les domaines matériel logiciel et système. À ce titre vous influencerez les initiatives stratégiques en qualité encadrerez des ingénieurs juniors et agirez comme ressource clé auprès déquipes interfonctionnelles afin dassurer la sécurité des produits la conformité réglementaire et la robustesse de conception.

Mode de travail :

Chez Boston Scientific nous valorisons la collaboration et la synergie. Ce poste hybride est basé à Montréal Canada et requiert une présence sur site dau moins trois (3) jours par semaine.

Vos responsabilités comprendront :

• Agir à titre dautorité technique au sein de la qualité pour lintégration système les décisions de conception la gestion des risques ainsi que le développement et la validation des logiciels.
• Diriger de façon autonome les activités de contrôle de conception pour les équipements incluant la planification de la conception et du développement la gestion des risques la vérification et la validation de conception avec un fort accent sur la robustesse de la conception et de la documentation système.
• Collaborer étroitement avec les équipes R&D réglementaires de fabrication et cliniques afin de fournir des conseils dexpert sur les aspects de conception et de conformité tout au long du cycle de vie du produit.
• Assurer la gestion et le maintien des dossiers complets de gestion des risques (analyses des dangers AMDE/FMEA) en couvrant le matériel les logiciels et les systèmes et en appliquant des stratégies avancées datténuation des risques pour orienter les décisions de conception.
• Diriger les enquêtes sur les causes fondamentales et la résolution des défaillances de tests CAPA NCEP et plaintes en pilotant les actions correctives et préventives avec un minimum de supervision.
• Offrir du mentorat et du soutien aux ingénieurs juniors en matière de meilleures pratiques dassurance qualité de conception dexigences réglementaires et de processus qualité.
• Identifier de manière proactive les lacunes et les opportunités damélioration continue des processus outils et documents de développement de produits.
• Agir comme principal point de contact pour lassurance qualité de conception lors des audits internes externes et inspections réglementaires.
• Gérer efficacement plusieurs priorités et projets de façon autonome faire preuve dun solide jugement en contexte dambiguïté et influencer les équipes projet vers des décisions et comportements axés sur la qualité.

Qualifications requises :

• Baccalauréat en génie mécanique électrique logiciel biomédical ou dans une discipline technique connexe.
• 7 années dexpérience en assurance qualité qualité de conception qualité logicielle ou rôles connexes dans lindustrie des dispositifs médicaux.
• Expertise démontrée en contrôles de conception gestion des risques (ISO 14971) réglementation des systèmes qualité (21 CFR 820) et systèmes de gestion de la qualité (ISO 13485).
• Capacité éprouvée à diriger de façon autonome des projets complexes de développement de produits incluant des activités qualité pour les logiciels et les systèmes de la conception à la réalisation.
• Expérience dans lélaboration et le maintien de la documentation des risques (AMDE/FMEA analyses des dangers) avec une portée couvrant le matériel les logiciels et les systèmes.
• Solides compétences en résolution de problèmes incluant la direction danalyses des causes fondamentales et denquêtes CAPA.
• Excellentes habiletés de communication avec la capacité dinfluencer des parties prenantes à tous les niveaux et de diriger des initiatives interfonctionnelles.
• Capacité à évoluer dans un environnement dynamique et à naviguer dans lambiguïté avec un jugement éclairé.

Qualifications souhaitées :

• Expérience en mentorat ou en encadrement dingénieurs juniors dans des activités dassurance qualité de conception ou dingénierie logicielle/systèmes.
• Expérience avec des équipements capitaux.
• Connaissance des normes de qualité logicielle (IEC 62304) et des principes de développement logiciel/système.
• Expérience préalable sur des systèmes de cartographie cardiaque ou des plateformes de dispositifs médicaux complexes similaires.
• Solides compétences en gestion de projet et familiarité avec les méthodologies de développement agiles.

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