Chef principal, Affaires réglementaires

AbbVie a pour mission de découvrir et doffrir des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourdhui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin davoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés dont limmunologie loncologie les neurosciences les soins oculaires la virologie la santé des femmes et la gastroentérologie de même que dans le domaine de lesthétique par le truchement des produits et services dAllergan Aesthetics.

Notre certification Great Place to Work témoigne de notre engagement à promouvoir une culture dentreprise fondée sur la confiance et linclusion pour tous. 

Chez AbbVie vous naurez pas seulement un emploi vous aurez loccasion de vous construire un avenir prometteur car nous ne sommes pas seulement un lieu de travail; nous sommes aussi un monde de possibilités. 

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Le Chef principal Affaires réglementaires est chargé de la direction de la gestion et de la supervision dune équipe de professionnels des affaires réglementaires et de leurs activités respectives. Il fournit aussi une orientation stratégique et soutient activement le dépôt et lapprobation auprès de Santé Canada de divers types de présentations réglementaires en appui aux produits en développement et commercialisés dAbbVie y compris les dispositifs médicaux. Ces responsabilités sont exercées en collaboration avec les parties prenantes internes (par exemple filiale dAbbVie et Affaires réglementaires mondiales dAbbVie Commercialisation Accès au marché Affaires médicales Pharmacovigilance et Recherche et développement). Le Chef principal Affaires réglementaires soutient les équipes de marque sur les projets qui lui sont attribués en ayant une bonne compréhension de tous les aspects du marché et en faisant part des décisions des initiatives des problèmes et des mises à jour en matière de réglementation aux membres des équipes en temps opportun. Il est également chargé de la communication et de veiller à ce que le Responsable Affaires réglementaires soit informé des principaux enjeux et des mises à jour dont il a été question lors des premiers échanges sur les produits en développement et des réunions des équipes de marque de lancement de nouveaux produits et de revue de la préparation au lancement.

En combinant ses connaissances scientifiques avec ses connaissances en matière de réglementation et des affaires le Chef principal Affaires réglementaires assure le développement et la commercialisation des produits dAbbVie tout en maintenant le respect des politiques règlements et lignes directrices de Santé Canada relatifs à la réglementation.

Principales responsabilités

• Préparer et (ou) soutenir stratégiquement les activités de dépôt dapprobation et de post-approbation de plusieurs types de documents réglementaires notamment les demandes dessais cliniques les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle les modifications à déclaration obligatoire et les présentations liées aux dispositifs médicaux.
• Assumer la responsabilité avec ses subordonnés directs des projets liés à la réglementation et sassurer que les échéances de dépôt et dapprobation des présentations réglementaires sont respectées.
• Superviser gérer soutenir et encadrer ses subordonnés directs.
• Mener annuellement des évaluations de rendement de mi-année et de fin dannée avec chacun de ses subordonnés directs et fournir régulièrement de la rétroaction constructive.
• Revoir et aider à évaluer les documents relatifs aux présentations afin quelle respecte les exigences les politiques et les lignes directrices de Santé Canada en la matière ainsi que la Loi sur les aliments et drogues.
• Apporter son soutien et tenir des réunions préalables aux soumissions avec Santé Canada. Cela inclut sans sy limiter la préparation du matériel et des présentations avant les réunions.
• Consulter léquipe mondiale des Affaires réglementaires dAbbVie et fournir un soutien au chapitre de la réglementation canadienne pour les projets qui lui sont attribués.
• Soutenir activement les réunions des équipes de marque et y participer au besoin.
• Soutenir activement les premiers échanges sur les produits en développement et y assister au besoin.
• Participer activement aux réunions de lancement de nouveaux produits et de revue de la préparation au lancement et fournir en temps opportun des mises à jour relatives à la réglementation au besoin.
• Travailler avec léquipe mondiale de conception stratégique des emballages dAbbVie léquipe mondiale des Affaires réglementaires dAbbVie léquipe de gestion mondiale de conception des emballages et les équipes de marque des filiales afin de créer des emballages et des maquettes détiquette adaptés au marché canadien et qui se distinguent par rapport aux concurrents.
• Gérer les activités des Affaires réglementaires liées à lobtention de licences à la vente et (ou) à lacquisition de produits.
• Superviser et assurer lentrée rapide de tous les documents relatifs aux présentations dans le système électronique de gestion de données mondial dAbbVie et celui de la filiale canadienne.
• Soutenir ou gérer les activités réglementaires liées aux demandes de programme daccès spécial aux demandes daccès à linformation et aux activités dobtention de licences détablissement.
• Lire les formations qui lui sont assignées certifier en avoir compris le contenu et les appliquer et sassurer que ses subordonnés directs suivent les formations qui leur sont assignées dans les délais préétablis.
• Se tenir au courant des révisions apportées à la Loi sur les aliments et drogues du Canada ainsi quà la réglementation et aux politiques et lignes directrices connexes concernant les activités de réglementation.
• Soutenir activement la révision des nouvelles lignes directrices et politiques de Santé Canada (version provisoire) et la préparation des commentaires à leur sujet et communiquer avec la direction à ce sujet.
• Appuyer la revue et lévaluation des répercussions des procédures opératoires normalisées (PON) mondiales dAbbVie et mettre à jour les PON locales au besoin.
• Participer activement aux initiatives mondiales en réglementation dAbbVie au besoin.
• Soutenir et diriger activement les inspections et les vérifications internes et externes.
• Informer la direction de toutes les activités de réglementation surtout celles qui pourraient avoir une incidence sur le résultat des dépôts de présentation et (ou) des approbations.
• Fonctionner en respectant les règlements locaux ainsi que les politiques et procédures de lentreprise.

Qualifications :

Formation ou expérience requises

• Baccalauréat en pharmacie en biologie en pharmacologie ou en sciences de la vie connexes requis.
• De préférence maîtrise ès sciences ou doctorat en biochimie en biologie en microbiologie en chimie en toxicologie en pharmacologie ou en gestion p. ex. une maîtrise en administration des affaires.
• Minimum de 10 ans dexpérience dans lindustrie pharmaceutique.
• Au moins 4 ans dexpérience à la tête dune équipe de professionnels.
• Succès éprouvé dans le processus de préparation de dépôt et dapprobation des différents types de présentations à Santé Canada et solides aptitudes pour la négociation et le réseautage.
• Expertise dans le domaine des affaires réglementaires et bonne compréhension du milieu dans lequel lentreprise exerce ses activités ainsi que des produits et des services de lentreprise.
• Expérience en matière de médicaments biologiques de petites molécules de dispositifs médicaux de changements liés à la qualité et de demandes dessais cliniques un atout.
• Connaissance fonctionnelle de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues du Canada ainsi que des politiques et lignes directrices connexes avec une connaissance de base des exigences réglementaires de la Food and Drug Administration des États-Unis de lAgence européenne des médicaments du Committee for Medicinal Products for Human Use et de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
• Expérience dans la conduite et lélaboration de stratégies dans le domaine de la réglementation.
• Excellentes aptitudes pour lorganisation la gestion de projet la négociation et les relations interpersonnelles.
• À laise et efficace dans un environnement matriciel.
• Maîtrise de linformatique.
• Expérience dans la soumission électronique de documents réglementaires.

Compétences et capacités essentielles

• Esprit déquipe et expérience en gestion en encadrement et en mentorat demployés.
• Capacité à sengager dans des actions clés et à faire preuve des comportements de base qui appuient toutes les compétences fondamentales et de leadership dAbbVie.
• AbbVie sefforce doffrir un environnement de travail en français à ses employés du Québec. Bien que dans le cadre de son programme de francisation AbbVie ait pris toutes les mesures raisonnables afin déviter dimposer lexigence suivante une connaissance avancée de langlais / la maîtrise de langlais est une exigence essentielle pour le poste de Chef principal Affaires réglementaires notamment pour les raisons suivantes :

1. Employés anglophones à lextérieur de la province de Québec.
2. Clients anglophones à lextérieur de la province de Québec.
3. Régions anglophones à lextérieur de la province de Québec.

Renseignements supplémentaires

AbbVie est un employeur souscrivant au principe de légalité daccès à lemploi et encourage les femmes les Autochtones les personnes handicapées et les membres des minorités visibles à poser leur candidature.

Informations complémentaires :

AbbVie est un employeur garantissant légalité des chances et sengage à agir avec intégrité à stimuler linnovation à transformer des vies et à servir notre communauté. Égalité des chances pour les employeurs les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time