Validação de Sistemas

 Descrição da vaga: 

• Domínio de metodologias e frameworks de validação: GAMP 5 ciclo de vida de validação (URS FRS/DS IQ OQ PQ).
• Conhecimento de normas regulatórias: 21 CFR Part 11 Anexo 11 (EU GMP) RDC ANVISA aplicáveis.
• Experiência com gestão de risco aplicada à validação (ex: FMEA matriz de risco).
• Conhecimento de change control e gestão de desvios (deviations/CAPA).
• Familiaridade com ferramentas de gestão de qualidade e documentação 

Experiência profissional

• Experiência em validação de sistemas computadorizados (CSV) ou validação de processos/equipamentos.
• Vivência em ambientes regulados (farmacêutico dispositivos médicos alimentos cosméticos) é um diferencial.
• Experiência prévia em auditorias e inspeções regulatórias (ANVISA FDA EMA) é desejável.

Qualifications :

Formação acadêmica

• Graduação completa em Engenharia (Produção Química Elétrica Computação) Farmácia Ciências Biológicas Ciência da Computação Sistemas de Informação ou áreas correlatas.
• Pós-graduação em Qualidade Validação Regulatório ou Gestão de Sistemas de Informação (desejável).

Idiomas

• Inglês intermediário/avançado (leitura de normas e documentação técnica); 

Diferenciais (opcional)

• Certificações em qualidade (Six Sigma ISO Lead Auditor).
• Experiência com sistemas ERP LIMS MES ou QMS eletrônicos.

Informações adicionais :

Competências comportamentais

• Atenção rigorosa a detalhes e organização documental.
• Boa comunicação escrita e verbal com capacidade de reportar riscos técnicos a públicos não técnicos.
• Autonomia para gerenciar múltiplos projetos simultaneamente.
• Postura colaborativa para interagir com áreas de TI Qualidade Operações e fornecedores.
• Capacidade analítica para investigação de falhas e resolução de problemas.            

Remuneração

• Remuneração: a combinar;
• Contratação: PJ.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time