Gerente Médico

A GlobalX Pharma é uma farmacêutica sino-brasileira com uma missão clara:
promover a equidade no acesso à saúde no Brasil conectando inovação
farmacêutica global às necessidades do paciente do SUS assegurando
continuidade e dignidade no tratamento.

Buscamos um(a) Gerente Médico para construir e liderar o núcleo
técnico-científico da companhia. Esta não é uma posição de relacionamento
médico ou suporte a marketing: é uma posição técnica e hands-on para quem
gosta de análise crítica de evidência segurança do paciente e da engrenagem
regulatória que leva um medicamento à aprovação. Você terá autonomia real e
a chance de estruturar áreas do zero incluindo o Programa de Apoio ao
Paciente.

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES
Farmacovigilância e segurança do paciente
* Suporte técnico-médico à gestão de casos individuais de segurança (ICSR)
incluindo SUSAR eventos adversos graves e não graves com elaboração e
revisão de relatórios em padrão CIOMS.
* Avaliação médica de causalidade gravidade expectativa e desfecho
garantindo consistência com o CCDS/bula local e com o Plano de
Gerenciamento de Risco.
* Aplicação e validação da análise de causalidade pelo Algoritmo de Naranjo
e WHO-UMC assegurando reprodutibilidade e rastreabilidade.
* Apoio à notificação regulatória nos prazos via VigiMed/sistema eletrônico
da ANVISA.
* Contribuição para PGR PSUR/PBRER planos de minimização de risco e
detecção e avaliação de sinais.

Análise crítica de evidência e estudos clínicos
* Análise crítica de estudos clínicos e das diferentes fases de
desenvolvimento e aprovação de medicamentos.
* Pesquisa bibliográfica estruturada (PubMed Embase LILACS) com triagem
seleção e sumarização crítica da evidência.

Suporte regulatório e documental (CTD)
* Suporte às análises e discussões dos módulos do CTD/eCTD M2.4 M2.5
M2.6 M2.7 M4 e M5.
* Interpretação crítica de dados de eficácia e segurança para subsidiar
dossiês respostas a exigências e defesas técnicas junto à ANVISA.
* Revisão médica de bulas (profissional de saúde e paciente) assegurando
consistência com o CCDS e conformidade com as normas de rotulagem.
* Apoio à prontidão médica pré-lançamento e a Programas de Acesso Antecipado
/ Uso Compassivo quando aplicável.

Informação médica SAC e treinamento
* Resposta a solicitações de informação médica (MIR) e padronização das
respostas técnicas do SAC.
* Confecção e validação médica dos materiais de treinamento de produto para
o SAC e para a equipe comercial assegurando acurácia científica e
conformidade regulatória.

Programa de Apoio ao Paciente (PSP/PAP) área a ser estruturada
* Suporte médico-científico à concepção aos protocolos clínicos e à jornada
do paciente no PSP. O programa não precisa estar pronto na sua bagagem:
essa frente será construída aqui.
* Validação médica dos materiais educativos e do conteúdo de treinamento da
equipe do programa (enfermeiros farmacêuticos educadores) incluindo
orientação de uso correto e técnica de aplicação.
* Garantia de que o PSP capture e encaminhe eventos adversos e queixas
técnicas à Farmacovigilância dentro dos prazos regulatórios.
* Apoio à definição e análise de indicadores de adesão e desfechos em vida
real (RWE) gerados pelo programa.
* Compliance do PSP: LGPD ausência de promoção disfarçada e códigos de
conduta da indústria.

Governança médica e interface multidisciplinar
* Participação e contribuição técnica nas discussões do board médico
promovendo abordagem multidisciplinar.
* Suporte à troca de informações técnico-científicas com sociedades e
associações de classe incluindo alinhamento de posicionamentos e
materiais.

Suporte à área de Acesso ao Mercado
* Apoio na preparação de relatórios técnico-científicos e dossiês de valor
que suportam as estratégias de acesso (evidência clínica econômica e
comparativa).
* Suporte à construção de argumentação técnica para negociações com fontes
pagadoras e órgãos de avaliação de tecnologias em saúde (ATS/CONITEC).

Posição individual (high IC) com reporte formal à liderança e reporte
funcional às áreas Regulatória Farmacovigilância e Acesso.

Obrigatórios:
* Formação: Graduação em Medicina (MD) com CRM ativo.
* Experiência prévia na indústria farmacêutica (não elegível para quem nunca
atuou na indústria).
* Experiência comprovada em assuntos regulatórios / dossiê (CTD/eCTD) e
interface técnica com a ANVISA.
* Experiência prática em farmacovigilância: avaliação de causalidade gestão
de ICSR/SUSAR relatórios CIOMS e notificação via VigiMed.
* Sólida base em metodologia de pesquisa clínica bioestatística e avaliação
crítica da literatura científica.
* Inglês fluente (interação com stakeholders globais e regionais).
* Disponibilidade para trabalho 100% presencial em São Paulo sem opção
remota ou híbrida e viagens frequentes (ao menos 2 congressos por mês).
* Abertura para contratação no modelo PJ.

Diferenciais:
* Vivência em doenças raras especialmente com diálogo junto a geneticistas;
biosimilares e/ou diabetes/endocrinologia; experiência em
oncologia/hematologia também é valorizada.
* Experiência com Market Access (Conitec/ATS dossiês de valor) e Programas
de Apoio ao Paciente (PSP/PAP).
* Histórico de engajamento de KOLs e sociedades científicas e de condução de
Advisory Boards.
* Ter percorrido o ciclo completo pré pós-lançamento especialmente em
empresas de estrutura enxuta.
* Pós-graduação mestrado ou doutorado em área correlata.
* Perfil hands-on e técnico com capacidade de influência em matriz
pensamento estruturado e compromisso sólido com compliance e ética.
Energia e proatividade para construir área do zero.