Gerente Garantia Qualidade

Posição estratégica responsável por liderar o Sistema de Gestão da Qualidade da ALS Pharma assegurando a conformidade regulatória a integridade dos processos e a manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).

O papel tem foco em governança da qualidade conformidade regulatória e melhoria contínua gestão de riscos cultura de compliance além da promoção da melhoria contínua dos processos e do desenvolvimento das equipes atuando em conformidade com a norma em NIT Dicla 035 (BPL) e requisitos da ISO/IEC 17025 e atendimento da RDC n658/2022(BPF).

OBJETIVO DA VAGA

Assegurar a conformidade regulatória e a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade promovendo a cultura da qualidade a redução de riscos e a melhoria contínua dos processos garantindo a integridade dos produtos e a satisfação dos clientes em conformidade com a ISO/IEC 17025 NIT Dicla 035 e RDC.

Governança da Qualidade

Liderar o Sistema de Gestão da Qualidade alinhado à estratégia da Als Pharma.

Estabelecer metas prioridades e indicadores para a área. Capacitar o time de Garantia da Qualidade e participar ativamente dos treinamentos de qualidade junto as áreas operacionais. Garantir a boa perfomance das áreas de conformidade da qualidade: Regulatórios Metrologia Inspeções Desvios Documentação e Treinamentos mantendo o suporte ao laboratório e ao clientes.

Promover a cultura da qualidade em toda a organização.

Conformidade Regulatória e Normativa

Assegurar a conformidade com a ISO/IEC 17025NIT Dicla 035 e RDC 658.

Supervisionar programas de controle de documentos treinamentos auditorias e gestão de riscos. Garantir o atendimento as autoridades regulatórias.

Liderar auditorias internas e externas e o acompanhamento de ações corretivas e preventivas.

Gestão de Riscos Inspeções e Desvios

Gerenciar desvios OOSOOT reclamações CAPAs e investigações de causa raiz.

Conduzir análises de risco da qualidade e assegurar a implementação de ações eficazes.

Monitorar tendências e indicadores para prevenção de não conformidades. Gerenciar controles de mudanças que possam impactar a qualidade segurança ou conformidade dos produtos e processos. Avaliar criticidade riscos e documentação associadas às mudanças.

Metrologia

Garantir a qualificação de instalações equipamentos sistemas e processos.

Supervisionar validações de processos e limpeza conforme requisitos regulatórios.

Controle de Mudanças e Gerenciamento de Alterações

Garantir a conformidade dos equipamentos e instrumentos utilizados pela operação bem como qualificação de instalações validação de sistemas e processos.

Formação superior em Farmácia Química Engenharia ou área afins.

Experiência compatível com a função