Especialista em Assuntos Regulatórios (Med. Biossimilares)

A GlobalX (farma) está ampliando seu time de Assuntos Regulatórios e busca um(a) Especialista em Assuntos Regulatórios Biológicos e Biossimilares.

Em um ambiente em construção e com autonomia real a pessoa conduzirá dossiês de ponta a ponta da estratégia à submissão e aprovação trabalhando diretamente com parceiros internacionais no desenvolvimento e na tropicalização da documentação para a ANVISA.

Responsabilidades:

• Preparar e submeter documentos regulatórios para novos registros modificações e renovações garantindo conformidade com a ANVISA e autoridades internacionais.
• Ser responsável pela pela pesquisa e avaliação de exercícios de comparabilidade (CMC clínico)
• Auxiliar no desenvolvimento de estratégias regulatórias para medicamentos biológicos.
• Apoiar o gerenciamento de projetos garantindo entregas regulatórias dentro do prazo.
• Monitorar mudanças regulatórias e avaliar impactos.
• Comunicar-se com autoridades regulatórias (ANVISA FDA EMA) durante aprovação e auditorias.
• Manter e atualizar a documentação regulatória para conformidade.
• Colaborar com equipes multifuncionais (P&D QA).

Modelo presencial de segunda a quinta (sexta home office) em São Paulo (Cidade Jardim).

Requisitos:

• Graduação em Farmácia Química Biomedicina ou áreas relacionadas.
• Experiência em assuntos regulatórios na indústria farmacêutica especialmente com medicamentos biológicos/biossimilares.
  Experiência com pesquisa clínica e/ou estudos clínicos.
• Conhecimento sólido de regulamentações e processos de aprovação (ANVISA).
• Inglês fluente (escrito e falado).

Diferenciais:

• Pós-graduação em Assuntos Regulatórios Pesquisa Clínica.
• Experiência com biossimilares e com autoridades internacionais (FDA EMA).
• Vivência em empresa nacional e/ou multinacional com desenvoltura para construir e tropicalizar dossiês junto a parceiros.