Analista de protocolo Trainee II

Realizar o controle de temperatura e umidade da farmácia da unidade clínica; auxiliar no recebimento dos medicamentos que serão utilizados na etapa clínica; auxiliar na elaboração da escala de unitarização de acordo com o cronograma de internação; participar e organizar a unitarização (preparo e separação) dos medicamentos a serem administrados nos participantes de pesquisa seguindo o cronograma de internação; apoiar na organizar da farmácia da unidade clínica; realizar o delineamento dos estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa através das análises críticas (incluindo primeira e segunda etapa do processo); elaborar o protocolo de bioequivalência (português e inglês); elaborar a farmacologia do medicamento; submeter junto ao CEP todos os documentos relacionados ao estudo: protocolos TCLEs carta de infraestrutura e declaração do pesquisador principal; carta emenda (quando aplicável) notificações (quando aplicável); cartas resposta (quando aplicável); relatórios de acompanhamento (parcial e final); mídias; elaborar e enviar quando necessário documentos relacionados ao estudo ao patrocinador: notificações (gravidez e/ou evento adverso grave); elaborar e enviar a ANVISA protocolos (quando necessário) e as notificações de evento adverso grave; elaborar e enviar questionamentos à ANVISA para esclarecimento de dúvidas relacionadas a algum protocolo específico e/ou relacionados a alguma análise crítica (estudos de forma geral); confirmar a tarefa de elaboração do protocolo no Microsiga; anexar documentos no sistema de gerenciamento de dados Microsiga; coletar dentro da Plataforma Brasil os pareceres relacionados ao projeto; realizar a avaliação das documentações e responder aos questionamentos dos protocolos enviados pelos patrocinadores; manter atualizada a planilha de documentos do setor de Protocolos.

Qualifications :

Pesquisa e leitura de artigos científicos; elaboração de protocolos e documentos relacionados a estudos de bioequivalência; auxílio na elaboração de respostas às exigências da Anvisa e pendências do Comitê de Ética (CEP); submissão de protocolos ao CEP; contato com equipe comercial e clientes para discussão e alinhamento de protocolos.

Informações adicionais :

• Superior completo em Farmácia;
• Inglês intermediário a avançado com foco em leitura e interpretação de artigos científicos;
• Domínio na leitura e pesquisa de artigos científicos;
• Conhecimento das legislações aplicáveis à bioequivalência e pesquisa clínica;
• Conhecimento em metodologia científica;
• Conhecimento básico em farmacologia;
• Conhecimento básico em estatística;
• Conhecimento em informática e Pacote Office;
• Experiência com elaboração de protocolos e documentos relacionados a estudos de bioequivalência;
• Conhecimento em submissão de protocolos ao Comitê de Ética (CEP);
• Vivência no atendimento a exigências da Anvisa e pendências do CEP;
• Contato com equipes comerciais e clientes para discussão e alinhamento de protocolos.

• Benefícios:

• Day off
• Plano de Saúde
• Plano Odontológico
• Vale Alimentação
• Vale Transporte
• Café da Manhã e da Tarde
• Wellhub

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time