رئيس قسم ضمان الجودة - الامتثال

إدارة جميع أنشطة الامتثال لضمان الجودة بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة ونظام الجودة الصيدلانية وتحليل الفجوات وعمليات التدقيق الداخلي وتدقيق الموردين وإدارة مخاطر الجودة والتدريب على ممارسات التصنيع الجيدة.

الواجبات والمسؤوليات:

إعداد وتحديث وتدريب الأشخاص على الإجراءات ذات الصلة بالامتثال لنظام الجودة الصيدلانية، وتحليل الفجوات، وعمليات التدقيق الداخلي، وتدقيق الموردين، وإدارة مخاطر الجودة والتدريب على ممارسات التصنيع الجيدة.
وضع جدول التدقيق الداخلي السنوي القائم على المخاطر، وتأهيل المدققين الداخليين، وإعداد خطط التدقيق الداخلي، والمشاركة في عمليات التدقيق الداخلي، وإعداد/مراجعة تقارير التدقيق الداخلي، وإرسال تقارير التدقيق الداخلي المعتمدة إلى المالكين، والاتفاق مع المالكين على SMART CAPAs، ومتابعة إغلاق CAPA و تقييم فعالية CAPA وحالة التقرير ربع السنوي لمؤشرات الأداء QKPI للتدقيق الداخلي.
إنشاء جدول تدقيق سنوي للمورد / المقاول / متقبلي العقود على أساس المخاطر، وتأهيل المدققين، وإعداد خطط التدقيق، والمشاركة في عمليات التدقيق، وإعداد / مراجعة تقارير التدقيق، وإرسال تقارير التدقيق الداخلي المعتمدة إلى المورد / المقاول / متقبلي العقود، والاتفاق معهم على SMART CAPAs، متابعة إغلاق CAPA وتقييم فعالية CAPA والتقرير ربع السنوي عن حالة المورد / المقاول / متقبلي العقود ومراجعة QKPIs.
تأكد من أن جميع الموظفين (الدائمين والمؤقتين) والمقاولين / الزوار يتلقون تدريب GMP المطلوب قبل اعتمادهم بشكل مستقل لأداء مهامهم بشكل مستقل.
إنشاء برنامج تدريب GMP سنوي قائم على المخاطر، وإعداد سجل للمدربين المؤهلين، وإجراء دورات لتدريب المدربين، والمشاركة في إعداد و/أو مراجعة برامج التدريب، والمشاركة في تقديم برامج التدريب، والمشاركة في تقييم فعالية التدريب و حالة التقرير ربع السنوي لمؤشرات الأداء QKPI لتدريب GMP.
تنسيق جميع أنشطة إدارة مخاطر الجودة مع فرق متعددة الوظائف من الشركات الصغيرة والمتوسطة، والتأكد من تقييم جميع مخاطر جودة الموقع والتحكم فيها وإبلاغها ومراجعتها. متابعة إغلاق جميع الإجراءات المطلوبة لتقليل المخاطر إلى مستوى مقبول وتقييم فعالية هذه الإجراءات من خلال مراجعة مخاطر ما بعد الإجراء. تقرير ربع سنوي عن حالة مؤشرات الجودة لإدارة مخاطر الجودة.
العمل مع فريق متعدد الوظائف لتطوير وصيانة استراتيجية مكافحة تلوث الموقع. إعداد تقرير ربع سنوي يوضح حالة استراتيجية مكافحة التلوث وفعاليتها في السيطرة على مخاطر التلوث والتلوث المتبادل وتوصيات للتحسين.
المشاركة في فرق متعددة التخصصات المختلفة والأنشطة ذات الصلة كما هو مطلوب.
قيادة وتدريب وتطوير المرؤوسين.

مؤهلات:

أكثر من 6 سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية بما في ذلك الخبرة في عمليات الجودة والتصنيع المعقم.
البكالوريوس في العلوم الصيدلانية أو الانضباط ذات الصلة.
يفضل أن يكون لديه دراسات عليا في إدارة الجودة الشاملة.
يفضل الحصول على شهادات مثل ASQ CMQ/OE، CQA & CPGP أو ما يعادلها.