Chef de projet amlioration continue sant HF

Vous avez une formation scientifique etune exprience en gestion de projets dans lindustrie du dispositif mdical(Affaires rglementaires AQR&D Production )

Vous avez une apptence pour les sujetsrglementaires Un esprit critique Des qualits de pdagogue et une aisance relationnelle Une capacit trouver aisment des solutions permettant damener au consensus

Alors ce poste est peuttre fait pour vous !

Qui sommesnous

GMED est lunique organisme notifi Franais et un organisme de rfrence linternational dans le cadre de lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM) selon les rglementations applicables. Nous certifions galement les systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.

Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.

Nous intervenons sur toutes les catgories de DM et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales Washington et Hemel Hempstead (banlieue de Londres).

Quel est lobjectif de ce poste

En tant quorganisme notifi nous devons nous assurer que les valuateurs de la conformit excutent les oprations de certification des DM et des fabricants avec la plus grande intgrit professionnelle et quils disposent des comptences ncessaires daprs la rglementation en vigueur. Cela ncessite le dploiement dun processus de qualification ds leur entre dans les effectifs qui voluera et devra tre maintenutout au long de leur carrire chez GMED Cest le rle du dpartement qualification des ressources que vous rejoindrez.

Nous renforons lquipe avec unChef de projet amlioration continue qui pilotera des projets transverses visant renforcer et amliorer nos processus outils et mthodes de travail (en lien avec la qualification de nosressources et le maintien de notre dsignation dorganisme notifi). Vous serez ainsicharg dapporter des solutions innovantes et pertinentes visant faciliter lensemble de lactivit en tenant compte des exigences rglementaires et lgislatives en constante volution mais galement du rle et de limplicationde toutes les parties prenantes (le processus de qualification implique en effet plusieurs autres dpartements de GMED).

Vous pourriez galement avoir la charge dun groupe de collaborateurs accompagner dans leur parcours de qualification et ce dans loptique de comprendre au mieux le droul de ce processus.

Pourquoi choisir ce poste

• Faire partie deGMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM.
  
• Rejoindre une quipe enthousiaste et sympathique forte valeur ajouteau carrefour de plusieurs dpartements :Manon laResponsable de dpartement qualification des ressources et 4 collgues chefs de projet de qualification .
• Avoir un rle central et dterminant : le rle du dpartement qualification des ressources est essentiel pour finaliser nosrecrutements etraliser la mise jour des comptences de nos valuateurs de la conformit.
• Intervenir dans lamlioration continue des processus et outils de qualification contribuant ainsi garantir lintgrit et la qualit des prestations fournies par GMED.

Quel sera votrequotidien

En tant que Chef de Projet Amlioration Continue vos responsabilits seront de :

• Piloter des projets transverses visant lamlioration continue des processus de qualification des valuateurs de la conformit et de lensemble des mthodes de travail au sein du dpartement ;
• Analyser les pratiques existantes et identifier desaxes damlioration puisproposer des solutions innovantes pour renforcer lefficacit et la qualit des parcours de qualification de nos valuateurs de la conformit ;
• Partager les bonnes pratiques avec les quipes ;
• Collaborer troitementavec les diffrents dpartements de lentreprise pour garantir le respect des process interagissant avec la qualification des ressources et desprocdures dfinies dans le SMQ ;
• Grerdes projets transverses ayant un impact significatif sur lactivit de certification en assurant un suivi rigoureux des jalons et des livrables:JAT (Joint Assessment Teams) projets de renouvellement de dsignationprojets en lien avec notre filialeUK etc.

A moindre chelle vous serez aussi amen suivre les projets de qualification dun panel dvaluateurs de la conformit. Vos responsabilits seront ainsi de:

• Participer ds les tapes de recrutement des futurs valuateurs de la conformit lanalyse de leurs comptences relles mettre une dcision quant leur adquation aux critres rglementaires puis dfinir leur parcours de qualification ;
• Concevoir / finaliser faire valider puis dployer tous les parcours de qualification des valuateurs de la conformit de son primtre ;
• Collaborer avec les responsables de dpartement le gestionnaireformation ainsi que le dpartement planification afin dorganiser et dassurer le bon droulement des tapes du parcours (phases de formation dobservation de tches supervises comits de qualification) ;
• Identifier les risques pouvant empcher la bonne tenue du plan de qualification (retards formations non disponibles audits ou valuations non disponibles dans les dlais impartis etc) et mettre en place des actions cibles pour les limiter ;
• Finaliser la constitution du dossier de qualification une fois toutes les tapes valides.

Et si on parlait de vous !

Les indispensables :

• Vous avez valid un diplme de niveau BAC5 idalementscientifique.
• Vous disposez dune exprience dau moins 4 ans dans lindustrie des dispositifs mdicaux vous ayant permis dacqurir desconnaissances approfondies relatives lcosystme normatif etrglementaire des DM (MDR MDD ISO 13485 etc.) et idalementaux exigences de certification.
• Vous tes mthodique organis structur et capable de grer les urgences avec un temprament assertif.
• Vous avez un esprit critique et analytique capable didentifier les axes damlioration et de proposer des solutions innovantes.
• Vous avez une aptitude comprendre les projets stratgiques de lentreprise et travailler en transversalit.
• Vous tes capable de prendre du recul et de vous positionner de manire mature et rflchie.
• Vous matrisez langlais (crit/oral) couramment.

Les petits plus :

• Une exprience avre dans la gestion de projets dans un milieu fortement rglement est un atout.
• Une connaissance pratique des outils damlioration continue tels que le Lean Six Sigma serait apprcie.

Si vous pensez correspondre cette description et que vous tes prt relever ce dfi passionnant nhsitez plus et dposez votre candidature ds aujourdhui !