مدير الشؤون التنظيمية

عن الشركة:

في Biocon Biologics، نقوم بإنشاء نموذج لمستقبل الرعاية الصحية للجميع. نحن شركة رائدة في ثورة البدائل الحيوية حيث يأتي المرضى في المقام الأول. طموحنا هو التأثير على حياة مليار شخص ونقوم بذلك من خلال تعزيز ثقافة الابتكار بأسعار معقولة والتركيز على المريض والتفكير التخريبي. لدينا التزام طويل الأمد بتوفير بدائل حيوية عالية الجودة وبأسعار معقولة للمرضى في جميع أنحاء العالم. لقد أثبتنا خبرتنا الشاملة بدءًا من تطوير الاستنساخ والتصنيع والتطوير السريري والموافقات التنظيمية وحتى التسويق.

المسمى الوظيفي:

ينبغي أن يكون المرشح المثالي للشؤون التنظيمية للاتحاد الأوروبي
خبرة مثبتة في الشؤون التنظيمية في الاتحاد الأوروبي
مهارات القيادة والتواصل ممتازة ،
خبرة في التفاوض والاتصال مع إدارة الغذاء والدواء بالاتحاد الأوروبي.
يعمل مع رئيس Biocon Biologics في RA لاستخلاص استراتيجية التنمية العالمية بالشراكة مع GRL (القائد التنظيمي العالمي).
عادةً ما تكون درجة ما بعد الدكتوراه / الدكتوراه / الماجستير في علوم الحياة أو الصيدلة أو المجال ذي الصلة مطلوبة بالإضافة إلى الخبرة في الإستراتيجية التنظيمية والعمليات وتطوير العلامات ومراجعة الإعلانات الترويجية والتقديمات في صناعة البيولوجيا / البدائل الحيوية.

الحد الأدنى من الخبرة ذات الصلة التي لا تقل عن 15 عامًا منها أكثر من 10 سنوات في دور مدير الأفراد
مسؤول عن جميع جوانب الاستراتيجية التنظيمية للاتحاد الأوروبي للمنتجات المعتمدة والمنتجات قيد التطوير.
قيادة تطوير وتنفيذ استراتيجية الاستخبارات التنظيمية للاتحاد الأوروبي
مواكبة التغييرات والاتجاهات والتطورات الداخلية والخارجية والديناميات الأخرى ذات الصلة بالبيئة التنظيمية التي قد يكون لها تأثير على محفظة BBL واستراتيجيات الوصول.
يقود تطوير أولويات السياسة التنظيمية للاتحاد الأوروبي، ويولد المواقف السياسية، ويطور خطط العمل ويؤثر على تفاعلات وكالة إدارة الغذاء والدواء والمنظمات التجارية.
سيكون بمثابة نقطة اتصال لتفاعلات الوكالة ويكون بمثابة وكيل محلي / ممثل تنظيمي محلي.
دعم GRL بشأن استراتيجية تطوير المنتج والمشاركة في اجتماعات فريق المشروع متعدد الوظائف للتوافق مع الاستراتيجيات التنظيمية عبر المناطق
مسؤول عن إعداد ومراجعة والموافقة على أقسام الوحدة 1 بالشراكة مع GRL وإتاحتها لتقديم BLA
قيادة وضع العلامات على منتجات الاتحاد الأوروبي والعمل مع فريق GRL ووضع العلامات لضمان امتثال الملصقات الأساسية بشكل مناسب للوائح العلامات الأمريكية
الشراكة مع الفريق التجاري للاتحاد الأوروبي وفريق الترويج الإعلاني لضمان الامتثال التنظيمي
المشاركة في اجتماعات الوكالة لعرض موقف BBL والتفاوض بشأن مواقف BBL من خلال إنشاء شبكة مع الوكالة كما هو مطلوب.

Biocon Biologics هي فرصة متساوية، EEO / صاحب عمل إيجابي ملتزم بالتميز من خلال التنوع. سيحصل جميع المتقدمين المؤهلين على الاعتبار للتوظيف بغض النظر عن، ولا يجوز التمييز ضد أي موظف بسبب العرق أو اللون أو الدين أو العمر أو الجنس (بما في ذلك الحمل) أو الأصل القومي أو الإعاقة أو المعلومات الجينية أو وضعه كمحارب قديم محمي أو أي خاصية أخرى يحميها القانون الفيدرالي أو قانون الولاية أو القانون المحلي المعمول به.