مدير المشروع، الشؤون التنظيمية العالمية

باعتبارها منظمة أبحاث تعاقدية عالمية رائدة (CRO) تتمتع بشغف للدقة العلمية وعقود من الخبرة في التطوير السريري، توفر Fortrea لعملاء الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية مجموعة واسعة من التطوير السريري ووصول المرضى والحلول التقنية عبر أكثر من 20 حلاً علاجيًا. المناطق. مع أكثر من 19000 موظف يقومون بعمليات في أكثر من 90 دولة، تعمل Fortrea على إحداث تحول في تطوير الأدوية والأجهزة للشركاء والمرضى في جميع أنحاء العالم.

تفاصيل الدور:

تتولى الشؤون التنظيمية العالمية (GRA) مسؤولية ضمان جودة المستندات والطلبات المقدمة إلى السلطات التنظيمية على مستوى العالم لدعم أنشطة المنتجات التحقيقية والمسوقة. GRA هي جزء من المجموعة الاستشارية في Fortrea.

GRA مسؤولة أيضًا عن تأليف المستندات الطبية والتنظيمية وتوفير المدخلات الإستراتيجية للمشاريع كما هو مطلوب.

هذا المنصب مسؤول عن الإعداد/تنسيق أنشطة الشؤون التنظيمية لمشروع معين في الوقت المناسب ويجب أن يعمل وفقًا لمعايير عالية (الحكومية، الراعي/العميل، Fortrea والذاتي) مع الحد الأدنى من الإشراف. تقع على عاتق هذا المنصب مسؤولية التأكد من أن جميع مخرجات GRA للمشروع مُجهزة وفقًا للمعايير المطلوبة من خلال الحفاظ على الوعي بالمعايير التنظيمية الحالية المتعلقة بتقديم الأدوية والأبحاث السريرية. كمدير للمشروع، ستكون مسؤولاً عن توصيل التحديثات والمشكلات إلى أعضاء الفريق بالإضافة إلى الالتزام بالجداول الزمنية المحددة.

في هذا المنصب، ستتواصل يوميًا مع الاستراتيجيين التنظيميين والكتاب الطبيين وإعداد الفواتير وستكون بمثابة نقطة الاتصال الرئيسية للعميل.

تشمل المسؤوليات عادةً تطوير وإدارة الميزانيات والجداول الزمنية وإرشادات الجودة للمشاريع، وبالتالي ضمان تلبية التوقعات أثناء تحديد المخاطر وتخفيفها. يركز هذا الموقف على اجتماعات هيئة التنظيم وغيرها من الاتصالات/الوثائق الخاصة بترخيص ما قبل التسويق (مثل خطط طب الأطفال، وتعيين الأدوية اليتيمة، واجتماعات المشورة العلمية، واجتماعات ما قبل IND، وتجميع IND، واجتماعات نهاية المرحلة)، ولكن قد تستفيد من وجود كل من الشؤون التنظيمية للتجارب السريرية (تقديم CTA / IND) وخبرة الشؤون التنظيمية لترخيص ما بعد التسويق.

هذه وظيفة دائمة وبدوام كامل ومن المنزل (يمكنك أيضًا اختيار العمل من المكتب). اعتمادًا على مستوى أقدميتك، قد يتم تقديم هذا الدور على مستوى مدير المشروع أو مدير المشروع المساعد.

ملخص المسؤوليات:

قم بتقييم تأثير التغييرات السريرية / التنظيمية على المشاريع المعينة بالإضافة إلى العمليات التجارية في Fortrea
إدارة إعداد العروض عالية الجودة (أو أجزاء من التقديمات) للسلطات التنظيمية قبل وبعد الموافقة على التسويق ضمن الجداول الزمنية للمشروع
إدارة إعداد استجابات عالية الجودة لطلب تقديم العروض/RFI
ضمان العمل الجماعي الفعال متعدد الوظائف بين أعضاء فريق المشروع بما في ذلك الخدمات الإضافية الداخلية والخارجية
مراقبة الجدول الزمني للمشروع ونطاقه لضمان بقاء كلاهما على المسار الصحيح. تنفيذ واتباع الإجراءات المعتمدة مسبقاً لأية انحرافات
المشاركة بشكل استباقي في أنشطة ضمان الجودة وإدارة المخاطر لضمان تلبية مخرجات المشروع وفقًا لمتطلبات Fortrea ومتطلبات العميل
اقتراح وتنفيذ التحسينات لتعزيز كفاءة وجودة العمل المنجز في المشاريع المعينة
الإعداد والمشاركة بنشاط كقائد تشغيلي في اجتماعات مراجعة المشروع الداخلية
حاضر في الاجتماعات الخارجية و/أو الداخلية
تحديد وإدارة احتياجات موارد المشروع ووضع خطط الخلافة للموارد الرئيسية
إنشاء خطط المشروع المطلوبة
تنفيذ ومراقبة التقدم المحرز مقابل خطط المشروع ومراجعتها حسب الضرورة
العمل كجهة اتصال رئيسية للعميل للمشروع (المشاريع) المعينة
إنشاء علاقات عمل مع فرق مشروع العميل مما يؤدي إلى رضا العملاء والتميز التشغيلي وبالتالي زيادة إمكانية تكرار الأعمال
قم بإعداد وتقديم العروض التقديمية بالتعاون مع الإدارات ذات الصلة للأعمال الجديدة كما هو مطلوب
تحقيق أهداف الأداء المالي للمشروع (المشاريع) المعينة
إدارة مقاييس مشروع العميل
أداء واجبات أخرى يكلفه بها الإدارة