Che-fe de programme MSAT

• Une opportunité unique de façonner lavenir de lentreprise et de contribuer aux décisions stratégiques
• La possibilité dévoluer dans un domaine innovant et en pleine croissance : approvisionnement clinique développement de procédés pharmaceutiques et introduction de nouveaux produits
• Un environnement de travail dynamique et jeune avec des défis quotidiens
• Un rôle enrichissant et polyvalent
• Des opportunités de travailler au sein dun groupe international disposant de plusieurs sites dans le monde

En tant queChef(fe) de Projet MSAT (Manufacturing Science & Technology) vous êtes responsable de la planification de la coordination et de lexécution des projets de transfert de procédés de lancement de nouveaux produits (NPI) de validation de procédés (PPQ) et de modifications de procédés dans le respect des exigences BPF (GMP) des délais des coûts et des objectifs de qualité.

Vous agissez commepoint de contact unique entre les équipes internes et les clients en assurant la coordination des différentes fonctions impliquées (Production Assurance Qualité Contrôle Qualité Analytique Validation Ingénierie Supply Chain HSE Affaires Réglementaires Business et Contrats).

À ce titre vous :

• Pilotez les projets MSAT de leur lancement jusquà leur clôture.
• Définissez le périmètre les livrables les jalons la gouvernance et les plannings intégrés.
• Coordonnez les activités de transfert de procédés de validation de gestion des changements et de préparation documentaire.
• Garantissez la conformité réglementaire (BPF/GMP ICH Q8 à Q10 et Q12) ainsi que la livraison des livrables dans les délais.
• Identifiez évaluez et gérez les risques les déviations les CAPA et les changements selon une approche basée sur le risque (ICH Q9).
• Animez les réunions de pilotage préparez les tableaux de bord assurez le reporting auprès de la direction et des clients et suivez les ressources ainsi que les budgets.
• Contribuez à lamélioration continue des pratiques MSAT à la capitalisation des retours dexpérience et à la standardisation des méthodes de travail.
• Développez une relation de confiance avec les clients et veillez au respect des engagements contractuels du périmètre du projet et de la confidentialité.

• Formation : Master ou Doctorat en génie chimique chimie sciences pharmaceutiques ou formation jugée équivalente.
• Expérience :
  • Plus de 5 ans en environnement pharmaceutique BPF (GMP).
  • Expérience confirmée en MSAT développement ingénierie des procédés ou gestion de projets GMP.
  • Expérience en transferts de procédés validation (PPQ) et opérations aseptiques (fill-finish) appréciée.
• Compétences :
  • Maîtrise des BPF (GMP) des transferts de procédés de la gestion des changements des déviations/CAPA et des référentiels ICH.
  • Solides compétences en gestion de projets transverses et en leadership sans autorité hiérarchique.
  • Maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project Smartsheet) et des systèmes qualité/fabrication (eQMS LIMS MES ERP).
• Qualités personnelles : Rigueur autonomie proactivité esprit déquipe sens de lorganisation et orientation client.
• Langues : Français courant et anglais niveau C1.