Qualified Person & Senior Consultant – RA & CMC | Team Lead

Lokalizacja: Warszawa praca hybrydowa
Typ: Pełny etat

• Prowadzenie i nadzorowanie operacji jakościowych GMP zarządzanie zespołami i wsparcie ich w codziennych działaniach zapewniające zgodność z wymogami regulacyjnymi standardami wewnętrznymi i celami biznesowymi oraz ciągły rozwój procesów jakościowych;

• Występowanie w roli Osoby Kwalifikowanej zgodnie z wymogami EU GMP i obowiązującym prawem farmaceutycznym;

• Wspieranie klientów w budowaniu utrzymywaniu i doskonaleniu systemów oraz procesów jakościowych zgodnych z GMP;

• Prowadzenie i wspieranie audytów GMP inspekcji ocen niezgodności oraz działań naprawczych w tym odpowiedzi na obserwacje poinspekcyjne i wdrażanie CAPA;

• Wspieranie klientów w rozwiązywaniu złożonych problemów jakościowych i regulacyjnych oraz reprezentowanie ich w kontaktach z organami zdrowia podczas inspekcji;

• Zapewnianie wysokiej jakości i terminowej realizacji projektów zgodnie z zakresem budżetem i wymogami regulacyjnymi;

• Współpraca z klientami zakładami produkcyjnymi zespołami jakościowymi i wewnętrznymi w celu dostarczania projektów i trwałych rozwiązań compliance;

• Dzielenie się wiedzą ekspercką w zakresie produkcji farmaceutycznej zapewnienia jakości i zarządzania cyklem życia produktu.

Wsparcie klientów i biznesu

• Budowanie i utrzymywanie silnych długotrwałych relacji z klientami;

• Udział w przygotowywaniu ofert i rozmowach o zakresie współpracy;

• Wspieranie rozwoju biznesu w tym poszukiwanie możliwości poszerzenia współpracy z obecnymi klientami.

Zarządzanie zespołem

• Koordynowanie pracy zespołu QA i wspieranie jego członków w bieżącej realizacji projektów;

• Wsparcie techniczne zespołu i bycie pierwszym punktem kontaktu w sprawach projektowych;

• Mentorowanie coachowanie i wspieranie rozwoju kompetencji członków zespołu;

• Wsparcie onboardingu nowych pracowników i budowanie kultury współpracy oraz wymiany wiedzy;

• Wsparcie w planowaniu zasobów priorytetyzacji i równoważeniu obciążenia pracą w zespole;

• Współpraca z kierownictwem w celu zapewnienia efektywnej realizacji projektów i rozwoju zespołu.

• Wykształcenie wyższe na kierunku farmacja lub innym spełniające wymogi edukacyjne dla Osoby Kwalifikowanej (QP) zgodnie z Prawem Farmaceutycznym w Polsce;

• Minimum 8 lat doświadczenia w jakości farmaceutycznej GMP Regulatory Affairs CMC produkcji lub funkcjach pokrewnych;

• Doświadczenie w roli Osoby Kwalifikowanej (QP) zgodnie z wymogami EU GMP i obowiązującym prawem farmaceutycznym;

• Minimum 2 lata doświadczenia w operacjach jakościowych w produkcji farmaceutycznej w tym w kontroli jakości;

• Bardzo dobra znajomość wymogów EU GMP oraz wymogów CMC dotyczących rozwoju rejestracji i zarządzania cyklem życia produktów leczniczych;

• Doświadczenie we wsparciu i zarządzaniu inspekcjami GMP audytami odpowiedziami na obserwacje poinspekcyjne CAPA odchyleniami i kontrolą zmian;

• Doświadczenie w zarządzaniu złożonymi projektami CMC jakościowymi lub regulacyjnymi;

• Biegła znajomość języka angielskiego i polskiego w mowie i piśmie;

• Doskonałe umiejętności komunikacyjne i organizacyjne w tym umiejętność ustalania priorytetów;

• Samodzielność odpowiedzialność i silne umiejętności rozwiązywania problemów;

• Dodatkowym plusem będzie doświadczenie w pracy z klientami międzynarodowymi i w środowisku konsultingowym.
  

Masz realny wpływ pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji biotechnologii oraz wyrobów medycznych.

Rozwijasz się wśród ekspertów korzystasz z dzielenia się wiedzą mentoringu i różnorodnych ambitnych zadań które poszerzają Twoje kompetencje.

Budujesz stabilną karierę jako ambitna i nowatorska firma chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy ścieżkę awansu naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne.

Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną kafeterie benefitów z kartą sportową ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych.

• Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie.

• Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy.

• Mówisz wprost jasno i z szacunkiem bez zbędnego owijania w bawełnę.

• Masz głowę pełną pomysłów a nie tylko opinii.

• I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie ale nie brakuje Ci poczucia humoru.

Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju badań klinicznych regulacji jakości produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji . w ATMP biotechnologii wyrobach medycznych diagnostyce zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania.

Wierzymy w JPEG:
Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done.

To coś więcej niż praca to społeczność w której ludzie rozwijają się dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to co ważne.

Zainteresowany/a
Wyślij nam swoje CV być może to właśnie Ty zostaniesz kolejnym członkiem zespołu QbD!