Regulatory Affairs Specialist till Pharmaxim

Är du en senior Regulatory Affairs-specialist med erfarenhet av läkemedel och vill arbeta nära både myndigheter och verksamhet På Pharmaxim får du ett brett regulatoriskt ansvar där veterinära läkemedel står i centrum samtidigt som du får möjlighet att arbeta med kosmetika kemikalier och biocider och i samarbete med marknadsavdelningen. Rollen passar dig som trivs med struktur dialog och att driva frågor hela vägen i mål. Är du den vi söker

Om tjänsten

Den här tjänsten är en direktrekrytering vilket innebär att rekryteringsprocessen sker genom Bravura och du anställs direkt hos Pharmaxim.

Om företaget

Pharmaxim marknadsför veterinärläkemedel och produkter inom både Animal Health och Human Health i Norden. Bolaget har en bred och välkänd varumärkesportfölj med exempel som Plegicil Banminth Helosan Salubrin Virkon och Gripen.

Pharmaxim har 21 anställda och omsätter strax under 200 MSEK. Verksamheten präglas av starkt team anda korta beslutsvägar hög kompetens och ett tydligt ansvar för kvalitet säkerhet och efterlevnad av regelverk. Produktportföljen är bred vilket innebär ett oväntat stort och varierat regulatoriskt arbete.

Du ingår i ett QA/RA/PV teamet består av tre erfarna kollegor som hjälps åt i vardagen och har ett nära samarbete även om du innehar den interna expertrollen på RA-området.

Pharmaxim erbjuder

• Bred och utvecklande tjänst

• Möjlighet till visst arbete hemifrån och flexibla arbetstider

• Arbete med kända och starka varumärken

• Inkluderande och team orienterad arbetsplats med hög trivselfaktor

• Hälsorienterade förmåner

Arbetsuppgifter

I rollen har du ett övergripande regulatoriskt ansvar för Pharmaxims produkter med tyngd på veterinärläkemedel. Du arbetar både med produkter där Pharmaxim är Marketing Authorization Holder (MAH) och ombudsprodukter.

Ett centralt uppdrag är att arbeta med och slutföra regulatorisk dokumentation (dossierer) för veterinärläkemedel i nära dialog med myndigheter och externa experter. Det innebär bland annat att hantera uppdateringar enligt nya krav (exempelvis QRD9) driva variationer samt arbeta med produktinformation och artwork. Parallellt ansvarar du för regulatorisk efterlevnad för Pharmaxims övriga produkter främst kosmetika som Helosan men även andra produktkategorier som kemikalier och biocider.

• Regulatoriskt ansvar för veterinärläkemedel där Pharmaxim är MAH eller ombud

• Handläggning och uppdatering av dossierer variationer och produktinformation

• Säkerställa att artwork märkning och produktinformation uppfyller regulatoriska krav

• Regulatoriskt ansvar för kosmetiska produkter inklusive PIF CPNP reklamationer och biverkningar

• Stöd till verksamheten i regulatoriska frågor kopplade till marknadsföring och produktändringar

Utbildning erfarenhet och personliga egenskaper

Krav

• Akademisk examen inom exempelvis farmaci biomedicin kemi biologi eller motsvarande

• Flerårig erfarenhet från QA eller RAroll inom reglerad verksamhet

• Erfarenhet av Regulatory Affairs för läkemedel inom EU

• Mycket god förmåga att hantera regulatorisk dokumentation och myndighetsdialoger

• Flytande svenska och engelska i tal och skrift

Meriterande

• Erfarenhet av kosmetika biocider eller kemiska produkter

• Erfarenhet av artwork märkning och mockups

Du arbetar strukturerat och metodiskt och känner dig trygg i att hantera komplexa regulatoriska frågor. Du är bekväm i dialog med myndigheter och externa partners och har lätt för att sätta dig in i detaljer utan att tappa helhetsperspektivet. Du trivs i en verksamhet där självständigt arbete bredd förändring och samarbete är en naturlig del av vardagen och där prestigelöshet och ansvar går hand i hand.

Välkommen med din ansökan!

Övrig information

Start: Enligt överenskommelse
Plats: Landskrona
Lön: Enligt överenskommelse

Vi använder en kompetensbaserad metodik i alla rekryteringsprocesser för att säkerställa fördomsfria urval. Vi jobbar också med löpande urval vilket innebär att vi tar ner annonsen när tillräckligt många kandidater har ansökt. Om du blir aktuell för tjänsten kommer vi att kontakta dig för en första telefonintervju. Oavsett om du går vidare i processen eller inte så kommer du att få återkoppling på din ansökan.

Har du frågor Hör gärna av dig!

010-

Vi rekommenderar att du skickar in din ansökan omgående då vi gör ett löpande urval.

Välkommen med din ansökan!

#Specialist