Regulatory affairs specialist (temporary position)

About Abbott

Abbott is a global healthcare leader creating breakthrough science to improve peoples health. Were always looking towards the future anticipating changes in medical science and technology.

Working at Abbott

At Abbott you can do work that matters grow and learn care for yourself and your family be your true self and live a full life. You will have access to:

• Career development with an international company where you can grow the career you dream of.

• A company recognized as a great place to work in dozens of countries around the world and named one of the most admired companies in the world by Fortune.

• A company that is recognized as one of the best big companies to work for as well as the best place to work for diversity working mothers and female executives.

The Opportunity

This position works out of our Kyiv location in the Core Dx Division.

What Youll Do

• Work with RA colleagues and manufacturing sites RA teams to obtain required documentation per local country regulations.

• Prepare and submit regulatory files and documentation to Regulatory Authorities in CIS in accordance with local country regulatory requirements.

• Interact with translation agencies to obtain translations of registration documentation.

• Ensure timely approval of new IVD medical devices and continued approval of marketed products.

• Support the local Commercial team with registration documentation for local tenders.

• Interact with our business partners and regulatory agency to expedite approval of pending registration.

• Provide metrics and feedback to management as required keep companys databases up to date to enable tracking of regulatory activities.

• Support the approval of Ukrainian and Uzbek product labels and instructions for use.

Required Qualifications:

• Higher education (medical pharmaceutical chemical biological).

• Some knowledge of compliance activities adherence to quality management systems requirements product registration activities (desirable).

• English - Intermediate (written).

• Advanced PC user (Word Excel PDF).

• Self-organized scrupulousness punctuality initiative.

Знаходимось в пошуку Спеціаліста з реєстрації медичних виробів.

Можливий гібридний майже віддалений формат роботи. Посада тимчасова.

Ваші обовязки

• Взаємодіяти з колегами з RA та командами RA на виробничих майданчиках для отримання необхідної документації відповідно до вимог локального законодавства (Україна та Узбекистан).

• Готувати та подавати реєстраційні файли й документацію до регуляторних органів країн згідно з місцевими вимогами.

• Взаємодіяти з перекладацькими агентствами для отримання перекладів реєстраційної документації.

• Забезпечувати своєчасне отримання дозволів на нові IVDвироби та підтримувати актуальність дозволів на продукти що вже представлені на ринку.

• Підтримувати локальну комерційну команду реєстраційною документацією для участі в тендерах.

• Взаємодіяти з бізнеспартнерами та регуляторними органами для прискорення отримання дозволів за поточними реєстраціями.

• Надавати звітність і зворотний звязок керівництву підтримувати актуальність внутрішніх баз даних компанії для відстеження регуляторної діяльності.

• Підтримувати процес затвердження українських та узбецьких етикеток і інструкцій із застосування.

Вимоги

• Вища освіта (медична фармацевтична хімічна біологічна).

• Базові знання у сфері комплаєнсу вимог систем менеджменту якості процесів реєстрації продукції (бажано).

• Англійська мова рівень Intermediate (письмова).

• Впевнений користувач ПК (Word Excel PDF).

• Самоорганізованість уважність пунктуальність ініціативність.