Quality Assurance Sr. Manager Change Manager (w/m/d)

Quality Assurance Sr. Manager Change Manager (w/m/d)

Stellenziel

• Verantwortlich fürdie transparente und regelkonformeQA-Bewertung sowie Nachverfolgung von Änderungen am Qualitätssystem

• ZentralePerson für die Organisation und Umsetzung vonAuditsund Inspektionen

• Ansprechpartner fürKundenanfragen zu Qualitätsfragen

Wichtigste Zuständigkeiten und Aufgaben

• Bewertung und Freigabe von Änderungen gemäß GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen

• Gewährleistung der Compliance hinsichtlich aller Change-Prozesse im pharmazeutischen Umfeld

• Überwachung Dokumentation und Nachverfolgung von Change-Control-Anträgen im elektronischen Qualitätsmanagementsystem (eQMS)

• Durchführung und Nachverfolgung von Prozessverbesserungen hinsichtlich Compliance mit Focus aufChange Management

• Koordination zwischen ProduktionTechnik QCEntwicklungundQAbei Änderungsinitiativen

• Planung und Organisation von GMP-konformen Audits und Behördeninspektionen

• Ansprechpartner für Auditoren und Inspektoren inklusiveAuditFacilitation

• Nachverfolgung Bewertung und Umsetzung von Audit-Feststellungen sowie CAPA-Management

• Erster Ansprechpartner für Kunden bei qualitätsrelevanten und GMP-Fragestellungen

• Sicherstellung einer professionellen transparenten und zeitnahen Kommunikation zu QA-GMP-Themen

• Vertretung des Unternehmens bei Kundenaudits und Präsentation des Qualitätsmanagementsystems

• Enge Zusammenarbeit mitallen Abteilungen am Standort (z.B. QCTechnik SCMundProduktion)

• Sicherstellung einer transparenten professionellen Kommunikation

• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen CAPAs und qualitätsrelevanten Fragestellungenam Standort

Anforderungen/Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. PharmazieBiotechnologie Ingenieurwesen)oder eine vergleichbare Ausbildung

• Mindestens fünf Jahre GMP-Erfahrung

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung idealerweise in derPharmaoder Life Science Industrie

• Fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien Change Control Auditprozessen und QMS

• Erfahrung mit SAP undVeevawünschenswert

• Kenntnisse und Erfahrung imLean Management sind wünschenswert

• Kommunikationsstärke Durchsetzungsvermögen und Freude an der Zusammenarbeit mit Kunden

• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse

Bei Fragen bin ich Jochim Rumohr HR-Business-Partner Tel:gerne für Sie da.