Computer system validation consultant (medior)

Agidens is op zoek naar Computer System Validation (CSV) consultants regio Noord-Brabantmet een eerste ervaring binnen de farmaceutische industrie.

Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.

Als CSV consultant speel je hierin een belangrijke rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving.

Wat zal je doen

• Je bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector
• Je valideert uiteenlopende systemen: van labapparatuur en productie-installaties tot complexe IT-systemen en applicaties
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS validatieplannen rapporten protocollen en risicoanalyses.
• Waarborgen van de naleving van GMP GAMP5 EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210 211 en 11-normen.
• Pas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid
• Waarborg data-integriteit en integreer ALCOA-principes
• Samenwerken met cross-functionele teams waaronder QA IT engineering en productie of labo
• Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.

Wie ben jij

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
• Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
• Kennis van onder andere GAMP5 USA FDA 21 CFR Part 210 211 en 11 en EudraLex Vol.4.

• Kennis van data-integriteit ALCOA en ISO-13485

• Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES LIMS ERP SCADA BMS ERB en documentbeheersystemen is een plus
• Uitstekende communicatieve vaardigheden zowel mondeling als schriftelijk in Nederlands en Engels.

Wat bieden wij jou

• Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas of mobiliteitspremie netto onkostenvergoeding iPhone met abonnement laptop een uitgebreid verzekeringspakket groepsbonus en andere extralegale voordelen.
• Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 37 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
• Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven
• Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
• Blijf connected door regelmatige teammeetings en teambuildings

Mocht je interesse hebben in deze vacature kan je steeds contact opnemen met Muriel Hemelaers via of