Quality & Regulatory Affairs Manager (mf) – Dispositivos Médicos

ISPROX - somos uma Consultora de Recursos Humanos especializada na captação de Talento para organizações empresariais. Temos o objetivo de selecionar talento para as empresas que melhor cuidam do valor humano e que mantêm o foco das suas politicas nas Pessoas. Estamos em todo o território nacional para estarmos próximos dos nossos clientes e candidatos.

Descrição:

Procuramos um(a) Responsável de Gestão da Qualidade e Assuntos Regulamentares para integrar uma prestigiada empresa portuguesa fabricante de soluções tecnológicas de referência para os setores da Saúde e Industrial com forte presença nos mercados internacionais.

Esta função assume um papel crítico na organização sendo responsável por garantir que todos os equipamentos produzidos cumprem os mais rigorosos padrões de segurança e conformidade normativa (MDR). Procuramos um perfil com elevado rigor técnico capaz de assegurar a certificação de dispositivos médicos e de liderar a estratégia de qualidade da empresa em articulação com as equipas de engenharia e produção na zona industrial de Sintra.

Funções:

• Assegurar a implementação manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485);

• Garantir a conformidade com os Regulamentos e Diretivas europeias aplicáveis ao setor da saúde;

• Elaborar rever e controlar os Dossiers Técnicos de produtos de acordo com o MDR (Medical Device Regulation);

• Gerir o ciclo de vida dos dispositivos médicos incluindo o registo em Autoridades Competentes nacionais e internacionais;

• Coordenar e executar o plano de auditorias internas e preparar a organização para auditorias externas de certificação;

• Gerir o tratamento de não conformidades e implementar ações corretivas e preventivas (CAPA);

• Estabelecer o canal de comunicação com organismos notificados e entidades reguladoras (ex: Infarmed);

• Promover uma cultura de qualidade interna identificando necessidades de formação e otimização de processos.
  

Perfil:

• Formação Superior em Engenharia (Mecânica Biomédica ou similar) ou Ciências Farmacêuticas;

• Experiência mínima de 2 a 3 anos em funções de Qualidade e Assuntos Regulamentares no setor de Dispositivos Médicos;

• Domínio sólido das normas ISO 13485 e MDR (conhecimento da ISO 9001 é valorizado);

• Excelente capacidade de análise interpretação de normas legais e rigor documental;

• Domínio fluente da Língua Inglesa (C1/C2) fator fundamental para a vertente de exportação e regulamentação;

• Perfil proativo organizado e com boa capacidade de comunicação interpessoal;

• Residência na região da Grande Lisboa (preferencialmente com facilidade de acesso a Sintra).
  

Oferece-se:

• Integração numa empresa sólida fabricante e líder no seu mercado;

• Oportunidade de trabalhar num setor de alta tecnologia com impacto direto na área da saúde;

• Função com elevado grau de autonomia e visibilidade estratégica na organização;

• Participação em projetos de expansão internacional;

• Pacote remuneratório compatível com a experiência e responsabilidade da função.

Se procuras um desafio onde possas assegurar a excelência normativa e a conformidade de produtos num projeto industrial em forte expansão internacional envia-nos a tua candidatura e vem fazer parte desta equipa.