FSP Principal Stat Programmer

Tokyo - Japan

Monthly Salary: Not Disclosed

Posted on: 8 days ago

Vacancies: 1 Vacancy

Job Summary

会社紹介ビジョン

私たちIQVIAはヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として医療ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで誰もがより健康に自分らしく生きられる社会の実現を目指しています世界最大規模を誇る医療ヘルスケア関連データを基盤に人データサイエンスを融合させた見地から未だ満たされない治療ニーズに応える新たな医薬品や医療機器の開発と市販化厳格化する規制やコンプライアンスへの対応持続可能な医療システム推進の支援など患者さんをはじめとするすべての人々のためにより良い未来へと医療ヘルスケアを前進させていく力となることが私たちの使命です

世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人としてIQVIAジャパンでは約6000人が一丸となりこの使命に向かって日々力を尽くしています

ポジションについて

FSPモデルになります

G130G150のスペシャリスト管理職部下なしレベルを想定しております経験により最終的にオファーグレードを決定

臨床試験PhaseIIVにおけるClinicalProgramming業務を

SASPythonSQLRといったプログラミング言語に加えデータ分析および可視化ツールSpotfireTableauを使用し顧客の

SOPで業務を行います

多部門との連携ありクリニカルオペレーションチーム顧客側の担当者など

業務内容

基本ルール顧客のSOPに従って仕事をする

例外SDTMだけは当面IQVIAシステムプロセスに従って対応

将来顧客側の新システム導入後はSDTMも顧客のルールに統一

治験立ち上げ時に必要な関連文書をのレビュー

治験計画プロトコルとリスク対策を読み解き
データの設計ルールを文書化管理

技術仕様書

マッピング資料aCRF含む

データ転送契約書DTAなどを作成維持

クライアントのルールに基づくデータレビュー環境とSDTM標準に準拠したデータセットを作成

Data ReviewModelDRM

SDTMデータセット

リスクベースドモニタリングと継続的なデータ確認を支援

QTLQualityTolerance LimitsCtQCriticalto Qualityなどを用いた
臨床データ安全性データの継続レビュー

解析報告のためのデータ確定作業

データカットやデータベースロック対応

規制当局提出用データの作成検証

必須経験

コンピュータサイエンスまたはその他の理系分野における学士号以上
最低5年以上の関連業務経験

SASの知識経験は必須
PythonおよびSpotfireの経験があれば尚可
SQLTableauRの知識があれば尚可
SDTMの知識理解
ライフサイエンス企業での経験アカデミアも可

チームで業務を進めた経験

リモートワークが可能
英語スキル読み書き必須日常会話
日本語でのコミュニケーション

尚可

プログラマーチームのリードとして
試験Trialリードの経験が2年以上あること
またはSASPythonSpotfireR などを用いて複数の臨床開発プログラムまたは特定の疾患領域Therapeutic Areaにわたる幅広いソリューション開発の経験が2年以上

業務の指示は日本語になりますが上長がグローバル

面接時に通訳サポートの希望があればアサイン可能です

雇用形態勤務時間福利厚生休日休暇

雇用形態正社員契約社員など

勤務時間9:00-17:30

フレックス勤務あり

在宅勤務制度あり
福利厚生法定内社会保険制度法定外IQVIA独自制度の両面から充実した福利厚生制度あり

受動喫煙対策あり

休日休暇年次有給休暇夏季休暇病気休暇特別休暇女性特別休暇育児介護休暇看護休暇など

試用期間あり通常６か月

給与待遇

給与当社規定により優遇します

昇給あり

賞与あり

時間外手当あり

選考プロセス

書類選考人事面談部門面接英語

応募方法

日本語の履歴書職務経歴書英語のResumeをご準備ください

English

Services Overview:

The services requested are for Clinical Programming deliverables for clinical trials Phase I IV utilizing SAS PythonSQL andR data analytics and visualization tools Spotfire and Tableau on clients systems.

ExperienceDeliverables:

Servicesrenderedwill adhere to applicable clients SOPs WIs policies local regulatory requirementsexcept for SDTM deliverables which will adhere to applicable IQVIA systems and processes until clients future clinical data platform is implemented at which time clients SOPs and processes will beadhered..

Review and provide input into all trial set-up documentation

Translate protocol and any applicable de-risking into the creation and maintenance of detailed technical specifications mapping documentation includingaCRF data transfer agreements as applicable etc.

Creation of Data Review Model (DRM) based on current clients standards and SDTM datasets based on current SDTM standards

Creation of back-end edit checks listingsand visualizationsto support risk-based central monitoring e.g. Quality Tolerance Limits (QTLs) Critical to Quality (CtQ) etc. and ongoing clinical and safety data review

QC of all clinical programming deliverables

Perform unblinding data-cut activities for planned reporting milestones and database locks

Development and validation of electronic submission packages thatcomply withsubmission requirements from FDA EMEA and other regulatory agencies as needed.

Supportthedevelopmentofstandardsanddriveimplementationwithinthe organization

Primary interfaces:Provider Functional Manager clients Point of Contact Clinical Programmers Clinical Trial Teams including but not limited to data management statistical programming statisticians central monitoring clinical and clinical data standards representatives.

IQVIA is a leading global provider of clinical research services commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at

IQVIA is committed to integrity in our hiring process and maintains a zero tolerance policy for candidate fraud. All information and credentials submitted in your application must be truthful and complete. Any false statements misrepresentations or material omissions during the recruitment process will result in immediate disqualification of your application or termination of employment if discovered later in accordance with applicable law. We appreciate your honesty and professionalism.

Required Experience:

Staff IC

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