FSP Principal Stat Programmer
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会社紹介ビジョン
私たちIQVIAはヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として医療ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで誰もがより健康に自分らしく生きられる社会の実現を目指しています世界最大規模を誇る医療ヘルスケア関連データを基盤に人データサイエンスを融合させた見地から未だ満たされない治療ニーズに応える新たな医薬品や医療機器の開発と市販化厳格化する規制やコンプライアンスへの対応持続可能な医療システム推進の支援など患者さんをはじめとするすべての人々のためにより良い未来へと医療ヘルスケアを前進させていく力となることが私たちの使命です
世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人としてIQVIAジャパンでは約6000人が一丸となりこの使命に向かって日々力を尽くしています
求人情報に変更がありました
ポジションについて
FSPモデルになります
G140G150を想定しております経験により最終的にオファーグレードを決定
臨床試験PhaseIIVにおけるClinicalProgramming業務を
SASPythonSQLRといったプログラミング言語に加えデータ分析および可視化ツールSpotfireTableauを使用し顧客の
SOPで業務を行います
多部門との連携ありクリニカルオペレーションチームDM統計解析チームなど
業務内容
基本ルール顧客のSOPに従って仕事をする
顧客の標準に基づくデータレビューモデルDRM設計作成
最新のCDISC SDTM標準に基づきSDTMデータセットを作成する
SDTMデータを活用しRBMセントラルモニタリングのためのレビュー基盤を構築
プロトコル内容をもとにSDTM作成やデータ連携に必要な技術仕様書やマッピング資料aCRF等を作成
SDTM Oversight
ーCRFアノテーション
ーMapping Specification作成レビュー
ーSDTMと他データeCRFTLFDefine 等の整合性確認
ーSDTMドメインの設計品質レビュー
ー申請用データ作成提出対応 Reviewers Guide
経験
コンピュータサイエンスまたはその他の理系分野における学士号以上
最低6年以上の関連業務経験
そのうち以下のいずれかの経験を有すること
2年以上のリード経験
またはSASPythonSpotfireRなどを用い複数の臨床試験または特定の治療領域においてデータ分析やツール開発に従事した経験
SASの知識経験は必須
PythonBasic
SQLTableauRの知識
SDTMに関する高度な知識メタデータを含む
ベンダーから受領したデータをSDTMへ変換した経験があると望ましいADaMの知識があればプラス
レポート作成分析可視化ダッシュボード作成ツールSpotfireTableauQlikJReviewBusiness ObjectsOracle BIなどを用いた実務経験
複数プロジェクト優先順位を同時に管理できる組織力およびリーダーシップ
クロスファンクショナルチームやビジネスパートナーと連携し
要件定義やデータ問題に関するフィードバックを収集調整できるコミュニケーション能力
ライフサイエンス企業での経験アカデミアも可
リモートワークが可能
英語スキル読み書き必須日常会話
日本語でのコミュニケーション
業務の指示は日本語になりますが上長がグローバル
面接時に通訳サポートの希望があればアサイン可能です
雇用形態勤務時間福利厚生休日休暇
雇用形態正社員契約社員など
勤務時間9:00-17:30
フレックス勤務あり
在宅勤務制度あり
福利厚生法定内社会保険制度法定外IQVIA独自制度の両面から充実した福利厚生制度あり
受動喫煙対策あり
休日休暇年次有給休暇夏季休暇病気休暇特別休暇女性特別休暇育児介護休暇看護休暇など
試用期間あり通常６か月
給与待遇
給与当社規定により優遇します
昇給あり
賞与あり
時間外手当あり
選考プロセス
書類選考人事面談部門面接英語
応募方法
日本語の履歴書職務経歴書英語のResumeをご準備ください
English
Services Overview:
The services requested are for Clinical Programming deliverables for clinical trials Phase I IV utilizing SAS PythonSQL andR data analytics and visualization tools Spotfire and Tableau on clients systems.
ExperienceDeliverables:
Servicesrenderedwill adhere to applicable clients SOPs WIs policies local regulatory requirementsexcept for SDTM deliverables which will adhere to applicable IQVIA systems and processes until clients future clinical data platform is implemented at which time clients SOPs and processes will beadhered..
Review and provide input into all trial set-up documentation
Translate protocol and any applicable de-risking into the creation and maintenance of detailed technical specifications mapping documentation includingaCRF data transfer agreements as applicable etc.
Creation of Data Review Model (DRM) based on current clients standards and SDTM datasets based on current SDTM standards
Creation of back-end edit checks listingsand visualizationsto support risk-based central monitoring e.g. Quality Tolerance Limits (QTLs) Critical to Quality (CtQ) etc. and ongoing clinical and safety data review
QC of all clinical programming deliverables
Perform unblinding data-cut activities for planned reporting milestones and database locks
Development and validation of electronic submission packages thatcomply withsubmission requirements from FDA EMEA and other regulatory agencies as needed.
Supportthedevelopmentofstandardsanddriveimplementationwithinthe organization
Primary interfaces:Provider Functional Manager clients Point of Contact Clinical Programmers Clinical Trial Teams including but not limited to data management statistical programming statisticians central monitoring clinical and clinical data standards representatives.
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