Specialist Regulatory Affairs and Publishing

Lokalizacja: Warszawa praca hybrydowa
Typ: Pełny etat

Twoje zadania

• Nadzór nad procedurami rejestracji re-rejestracji oraz zmian w dokumentacji produktów leczniczych w Polsce Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii aktywna komunikacja z Agencjami Rejestracyjnymi;

• Sporządzanie części administracyjnej (moduł 1) oraz kompletowanie całości dokumentacji rejestracyjnej re rejestracyjnej zmianowej dla produktów leczniczych (w tym klasyfikacja zmian) oraz planowanie strategii procedowania;

• Publikacja sekwencji eCTD;

• Audyty części administracyjnej (modułu 1) dokumentacji rejestracyjnej;

• Utrzymywanie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymaganiami regulacyjnymi;

• Udział w pracach związanych z przygotowywaniem i aktualizacją druków informacyjnych (ChPL ulotka oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych;

• Przygotowywanie tłumaczeń druków informacyjnych (ChPL ulotka oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych;

• Weryfikacja projektów graficznych ulotek oraz opakowań produktów leczniczych;

• Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek;

• Przygotowywanie i prowadzenie wniosków o uchylenie skutków sunset clause;

• Przygotowywanie i prowadzenie zmian Podmiotu odpowiedzialnego.

Nasze oczekiwania

• Wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym medycznym chemicznym lub pokrewnym;

• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej rerejestracyjnej zmianowej (Moduł 1);

• Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi;

• Umiejętność składania dokumentacji do Agencji Rejestracyjnych za pośrednictwem bramek elektronicznych (CESP EMA Gateway);

• Doświadczenia w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD.

• Bardzo dobra praktyczna znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie;

• Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne oraz łatwość w formułowaniu myśli i wniosków także w formie pisemnej;

• Bardzo dobra organizacja pracy własnej;

• Skrupulatności w wykonywaniu zadań;

• Gotowości do ciągłego podnoszenia swoich kompetencji.

Co zyskujesz dołączając do nas

Masz realny wpływ pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji biotechnologii oraz wyrobów medycznych.

Rozwijasz się wśród ekspertów korzystasz z dzielenia się wiedzą mentoringu i różnorodnych ambitnych zadań które poszerzają Twoje kompetencje.

Budujesz stabilną karierę jako ambitna i nowatorska firma chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy ścieżkę awansu naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne.

Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną kafeterie benefitów z kartą sportową ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych.

Wartości którymi żyjemy i których szukamy u innych

• Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie.

• Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy.

• Mówisz wprost jasno i z szacunkiem bez zbędnego owijania w bawełnę.

• Masz głowę pełną pomysłów a nie tylko opinii.

• I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie ale nie brakuje Ci poczucia humoru.

O nas

Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju badań klinicznych regulacji jakości produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji . w ATMP biotechnologii wyrobach medycznych diagnostyce zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania.

Wierzymy w JPEG:
Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done.

To coś więcej niż praca to społeczność w której ludzie rozwijają się dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to co ważne.

Zainteresowany/a
Wyślij nam swoje CV być może to właśnie Ty zostaniesz kolejnym członkiem zespołu QbD!