Manager, Quality Assurance, Investigational Medicinal Products Pipeline Development, Shonan iPark
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1 Vacancy
Job Summary
By clicking the Apply button I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takedas Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.
Job Description
Please note this job requires business level Japanese in speaking writing and reading.
タケダの紹介
タケダは世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献することを企業の存在意義パーパスとしていますそして目指す未来を共有しながら一人ひとりが自分の可能性を引き出しお互いの個性を認め合う多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます私たちと一緒に世界中の人々のいのちに貢献しさらなる成長と活躍を目指しませんか
タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム誠実公正正直不屈を道しるべとしながら患者さんに寄り添いPatient人々と信頼関係を築きTrust社会的評価を向上させReputation持続可能な事業を発展させるBusinessを日々の行動指針としています
Better Health for People Brighter Future for the World is the purpose of the company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. Were looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global values-based R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism which has been passed down since the companys founding. Takeda-ism incorporates Integrity Fairness Honesty and Perseverance with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business in this order.
募集部門の紹介
治験薬品質保証は臨床試験に用いる治験薬の開発における品質保証を担当する部門です開発される治験薬は合成低分子ペプチド抗体オリゴヌクレオチドなどの様々なモダリティに富んでいます
製造試験薬事部門からのメンバーで構成される医薬品開発チームに参画し治験薬の開発ならびに製造がGMP要件に準拠して計画実施されていることを治験薬品質保証は確認監督しています
またグローバルチームと連携し最新の各国GMP要件に適合した品質システムへと改善する業務にも従事しています
職務内容
以下の品質保証業務を担当頂きます
開発プログラムのGMP遵守状況の監視
開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言
製造方法試験方法の承認
治験薬出荷製造記録照査を含む
治験薬製造における変更管理
治験薬製造における逸脱OOS/OOT苦情の調査
サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結
継続的な品質システムの改善
応募要件
学歴
大卒以上で薬学化学生物学工学または関連する科学分野の学士号を有する方上級学位MSPhDPharmDを取得しているとなお好ましい
実務経験
下記業務のいずれかについて８年以上または同等の経験がある方
治験薬(原薬製剤)の開発ならびに製造に関する品質保証業務
グローバル開発プログラムの経験があれば尚可治験薬(原薬製剤)の製造法開発もしくは試験法開発業務
医薬品または治験薬の製造もしくは試験業務
専門性必要な知識
医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識
医薬品の製造または試験に関する知識
医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識
問題を予測し解決策を積極的に提案実行する能力
複雑な問題を正しく理解し顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定解消する能力
困難に際して利害関係者と交渉し相互に有益な解決策に到達する能力
語学
英語口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル)
その他
ハイブリッドワーキングモデルを導入しております対面での業務が必須ではない際には在宅勤務も可能です
製造委託先へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます
求める人物像
関係者からの信頼を築き責任感を持って業務に臨める方
メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方
情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方
チームや文化を超えて効果的に連携できる方
イノベーションと優れた品質を推進できる方
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation Housing Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30 Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45 (Narita) 8:30-17:15 Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays Sundays National Holidays May Day Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave Special Paid Leave Sick Leave Family Support Leave Maternity Leave Childcare Leave Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime Telework
Benefits: Social Insurance Retirement and Corporate Pension Employee Stock Ownership Program etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the companys discretion.
It is possible the department and workplace may change at the companys discretion.
Locations
Fujisawa JapanWorker Type
EmployeeWorker Sub-Type
RegularTime Type
Full timeRequired Experience:
Manager
Key Skills
- Quality Assurance
- FDA Regulations
- Food Industry
- Food Safety Experience
- ISO 9001
- Quality Systems
- Food Processing
- Quality Control
- Quality Management
- QA/QC
- Selenium
- HACCP
About Company
Takeda is a patient-focused, R&D-driven global biopharmaceutical company committed to bringing Better Health and a Brighter Future.
