Validation Engineer
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Job Location:
Monthly Salary:
Posted on:
14 hours ago
Vacancies:
1 Vacancy
Job Summary
By clicking the Apply button I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takedas Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.
Job Description
- 负责新建和改造项目的生产设备和设施的调试和确认编写协议和报告执行解释和评估验证文件以确保验证文件符合行业标准 GMPGAMP 5 21 CFR Part 11 ISO 14644等和武田质量体系要求
- 支持新建项目的生产设备和设施以及生产系统的计算机化系统验证和计算机化系统变更
- 参与并与代表各个验证要素的跨职能项目团队成员工程制造质量保证质量验证和生产技术等进行交流以根据生命周期概念确定验证策略和系统验证要求用户要求功能规范设计规范调试和验证重点是确保验证文件的准确性和完整性符合监管指南和行业标准
- 负责生产系统系统如生产设备洁净空调纯水压缩空气EMS的定期验证的管理确保满足GMP要求
- 支持工程服务相关程序控制和绩效的统计和追踪包括验证交付一次正确率定期验证按时率验证偏差数量偏差按时关闭率 变更数量 CAPA按时关闭率等
- 支持工务部文件管理满足GMP要求如偏差变更图纸报告的合规及程序符合性并在质量审计过程中做好支持工作
- 利用质量工程工具解决问题/排除故障并协助进行风险分析例如FMEA实验设计QbDSPC
- 透彻理解 cGMPGAMP 5 和 21 CFR Part 11如适用相关 SOP 课程常规项目程序项目管理和其他适当培训
- 识别与验证要求和全球验证程序相关的差距可帮助弥补已确定的合规差距
- 参与调查和关闭验证相关的不合格/事件纠正措施和预防措施
- 有能力使用验证设备如粒子计数器 风量计Kaye validator如适用等来支持验证活动
- 执行EHS政策和流程确保验证维护等工程服务和项目实施过程符合EHS规范要求
Locations
Tianjin ChinaWorker Type
EmployeeWorker Sub-Type
RegularTime Type
Full timeRequired Experience:
IC
Key Skills
- Python
- SOC
- Debugging
- C/C++
- FDA Regulations
- Minitab
- Technical Writing
- GAMP
- OS Kernels
- Perl
- cGMP
- Manufacturing
About Company
Takeda is a patient-focused, R&D-driven global biopharmaceutical company committed to bringing Better Health and a Brighter Future.
