QA-specialist till internationellt läkemedelsbolag

Om företaget

Företaget är en global aktör inom läkemedelsindustrin som befinner sig i en stark expansionsfas. Verksamheten är internationellt etablerad och arbetar enligt högt ställda regulatoriska krav där kvalitet noggrannhet och patientsäkerhet genomsyrar hela organisationen.

Nu pågår ett större projekt där verksamheten byggs upp och förstärks vilket skapar behov av flera erfarna QA-profiler. Du blir en del av en professionell organisation med tydliga processer internationell prägel och långsiktigt perspektiv.

Om rollen

I rollen som QA-specialist får du en central funktion i att säkerställa att verksamheten uppfyller gällande GMP-krav och regulatoriska riktlinjer. Du arbetar nära produktion QC och andra funktioner och har en viktig roll i att upprätthålla och utveckla kvalitetssystemet. Du kommer att arbeta både operativt och strategiskt inom kvalitetssäkring och bidra med din erfarenhet i ett sammanhang där struktur noggrannhet samt beslutsförmåga är avgörande.

Huvudsakliga arbetsuppgifter:

• Säkerställa efterlevnad av GMP och interna kvalitetskrav

• Granskning och godkännande av batch records och kvalitetsdokumentation

• Hantering av avvikelser CAPA och change control

• Delta i och/eller leda interna och externa audits

• Utföra riskbedömningar och kvalitetsutredningar

• Stötta organisationen i kvalitetsrelaterade frågor

• Bidra till utveckling och förbättring av kvalitetssystem och arbetssätt

Kvalifikationer

För att lyckas i rollen ser vi att du har:

• Naturvetenskaplig eller teknisk universitets- eller högskoleutbildning (exempelvis apotekare civilingenjör biomedicinare eller motsvarande)

• Minst 5 års erfarenhet av QA-arbete inom läkemedel biotech eller annan GMP-reglerad verksamhet

• Mycket god kunskap om GMP och regulatoriska krav

• Erfarenhet av avvikelsehantering CAPA och dokumentgranskning

• Vana av arbete i kvalitetssystem

• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift

Det är också meriterande om du har:

• Erfarenhet av QA release

• Deltagit i eller lett audits

• Arbetat i internationell organisation

• Erfarenhet av etableringsprojekt eller uppskalning av verksamhet

Viktigaste av allt så tror vi att du är:

• Strukturerad och kvalitetsmedveten

• Trygg i din kommunikation och ditt beslutsfattande

• Van att arbeta självständigt i en reglerad miljö

• Drivs av att arbeta i en organisation där kvalitet är affärskritisk

Övrig information

Anställningsform: Detta är ett konsultuppdrag där du blir anställd hos A-hub men med möjlighet att bli överrekryterad på sikt
Start: Enligt överenskommelse
Omfattning: Heltid
Plats: Uppsala/Stockholm