Head of Quality Assurance (wmd)

für den Standort Gronau/Leine Deutschland

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing dafür stehen wir als Aenova einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Gronau ist Kompetenzzentrum für Entwicklung und Produktion von Solida.

Head of Quality Assurance (wmd)

für den Standort Gronau/Leine Deutschland

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing dafür stehen wir als Aenova einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Gronau ist Kompetenzzentrum für Entwicklung und Produktion von Solida.

Ihr Aufgabengebiet

• Sicherstellung der GMP Compliance und Datenintegrität
• Genehmigung und Überwachung von CAPA Change Control und Abweichungsprozessen
• Mitwirkung an der Planung Durchführung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen sowie KundenAudits
• Aktualisierung und Herausgabe des Site Master Files und des Validation Master Plans
• Verantwortung für das Complaint Management
• Mitwirkung bei der Durchführung von Selbstinspektionen
• Sicherstellung der termingerechten Erstellung der Product Quality Reviews
• Erstellung und Bewertung regelmäßiger Qualitätsberichte sowie Umsetzung der vereinbarten harmonisierenden Maßnahmen
• Mitwirkung an der Erstellung und Harmonisierung von CorporateSOPs und übergeordneten QMVerfahren
• Analyse von Qualitätskennzahlen Trends und Risiken sowie Ableitung strategischer Verbesserungsmaßnahmen
• Weiterentwicklung des standortbezogenen QMSystems im Einklang mit Konzernvorgaben
• Eskalationsmanagement bei qualitätsrelevanten Risiken
• Übernahme der MentorRolle für das Thema Risikoanalyse innerhalb der AenovaGruppe inkl. regelmäßiger Berichterstattung zu GMPAspekten und Fortschritten
• Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur
• Fachliche und disziplinarische Führung des QATeams
• Verantwortung für Ressourcenplanung Personalentwicklung und Qualifizierung im Bereich QA
• Priorisierung und Steuerung aller qualitätsrelevanten Prozesse am Standort
• Entscheidungskompetenz bei qualitätskritischen Fragestellungen
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion QC Technik Logistik und Supply Chain
• Kommunikation mit Behörden Kunden und Lieferanten zu qualitätsrelevanten Themen
• Abstimmung mit Corporate QA und anderen Standorten der AenovaGruppe
• Durchführung von Reisetätigkeiten im Rahmen des Aufgabenprofils

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung idealerweise Pharmazie
• Mehrjährige Erfahrung im GMPregulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
• Regulatorische Kenntnisse GMP sowie einschlägige Regelwerke inkl. Entsprechender QS Anforderungen
• Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement Audits Inspektionen und Dokumentation
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Auffassungsgabe sowie technisches Verständnis
• Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikations und EntscheidungsfähigkeitGewissenhaftigkeit Zuverlässigkeit und Sorgfalt
• Selbständige strukturierte zielorientierte Arbeitsweise und hohes Engagement

Ihre Motivation